Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Chondro-Gide® med mikrofraktur alene for behandling av knebruskdefekter.

20. februar 2017 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

Randomisert multisenterstudie: mikrofrakturering med Chondro-Gide® for behandling av isolerte bruskdefekter i kneprosjekt-nr.: 10830-003

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke Chondro-Gide® kollagenmembran enten suturert eller limt sammenlignet med mikrofraktur alene i behandlingen av symptomatiske bruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv, randomisert, aktiv behandlingskontrollert, åpen multisenterstudie (opptil 40 steder i USA og EU).
  • Alle forsøkspersoner som oppfyller kriterier for preoperativ screening vil bli randomisert til behandling med Chondro-Gide® enten suturert eller limt eller mikrofraktur alene.
  • Kvalifiserte og samtykkende personer randomiseres i et 1:1:1-forhold ved bruk av sentralisert randomiseringsliste for å motta en av følgende behandlinger: Gruppe I: Mikrofraktur alene; Gruppe II: Mikrofraktur dekket med en Chondro-Gide®-membran limt med fibrinlim (AMIC limt); Gruppe III: Mikrofraktur dekket med en Chondro-Gide®-membran suturert (AMIC-suturert)
  • Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med intervaller etter prosedyren (6 uker, 3 måneder og 1,2 og 5 år).
  • Forsøkspersonene vil bli pålagt å følge en streng forhåndsspesifisert rehabiliteringsprotokoll etter operasjonen som er spesifikk for defektstedet.
  • Tiltak for å vurdere effektivitet og sikkerhet vil bli gjennomført ved alle oppfølginger.
  • Sikkerheten vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser på alle tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 50
  • En eller to bruskdefekter Grad III eller IV i henhold til Outerbridge-klassifiseringen
  • Defektstørrelse mellom 2 og 10 cm2 (inkludert)
  • Intakt normal omkringliggende brusk for å suturere Chondro-Gide®-membranen
  • Informert samtykke
  • Pasient villig til å oppfylle en streng postoperativ fysioterapiordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 defekter
  • Defekter på begge knær
  • Røntgentegn på slitasjegikt
  • Benlesjon > 0,7 cm i defekten
  • Kneet ustabilitet, varus eller valgus deformasjon, status etter fullstendig meniskreseksjon, status etter mosaikkplastikk, patella dysplasi
  • Revmatoid, infeksjonssykdom
  • Hudlesjon på det opererte kneet
  • Behandling med bruskbyggende medisiner
  • Narkotika- og alkoholmisbruk
  • Kronisk hjertesykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, hemofili A/B
  • Graviditet eller amming
  • Kollagenallergi
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
Mikrofraktur er en artroskopisk kirurgisk teknikk som involverer plassering av mikrofrakturpenetrasjoner i bruskdefekten for å gi stamceller og vekstfaktorer fra benmargen for å hjelpe bruskreparasjon
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en veletablert artroskopisk kirurgisk teknikk for bruskreparasjon som involverer flere systematiske trinn, inkludert debridering til en stabil bruskmargin, forsiktig fjerning av det forkalkede brusklaget og homogen plassering av mikrofrakturpenetrasjoner i bruskdefekten, med resulterende fullstendig defektfylling ved en godt forankret blodpropp
Eksperimentell: Mikrofraktur med Chondro-Gide suturert
Mikrofraktur dekket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved bruk av atraumatiske suturer i en ett-trinns miniartrotomiprosedyre
Enhet: Chondro-Gide suturert
Implantasjon av Chondro-Gide-membran ved bruk av atraumatiske suturer etter mikrofraktur via miniartrotomi
Eksperimentell: Mikrofraktur med Chondro-Gide limt
Mikrofraktur dekket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved bruk av fibrinlim i en ett-trinns miniartrotomiprosedyre
Enhet: Chondro-Gide limt
Implantasjon av Chondro-Gide-membran ved bruk av fibrinlim etter mikrofraktur via miniartrotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering av strukturell reparasjon av evaluerbare biopsier høstet fra kjernen av indekslesjonen under artroskopi ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Den makroskopisk vurderte integrasjonen, overflateegenskapene og omfanget av fylling av defekten og den mikroskopisk vurderte ved hjelp av International Cartilage Repair Society (ICRS) score
2 år etter operasjonen
MR (magnetisk resonansavbildning) vurdering av strukturelle reparasjonsparametere.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Strukturell reparasjon vurderes med magnetisk resonansavbildning (MRI, 1,5T) av en uavhengig og blindet radiolog, med fokus på omfang, signalintensitet og overflate av defektfyllingen, integrasjon til tilstøtende brusk og benmargslesjon (BML).
6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens evaluering av den generelle knetilstanden ved å bruke det modifiserte Cincinnati Knee Rating System.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Endringen fra baseline vil bli evaluert.
6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Endring fra baseline i pasientens evaluering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Endringen fra baseline vil bli evaluert.
6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Endring fra baseline i pasientens evaluering av generell knetilstand ved bruk av International Cartilage Repair Society (ICRS) "Cartilage Injury Evaluation Package".
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Endringen fra baseline vil bli evaluert.
6 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen
Uønskede hendelser (AE) gjennomgang
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Forekomsten, tidspunktet, alvorlighetsgraden og forholdet til behandling av alle uønskede hendelser (AE), vil bli samlet inn for alle deltakerne.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10830-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere