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Uno studio controllato randomizzato che confronta Chondro-Gide® con la sola microfrattura per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

20 febbraio 2017 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Studio multicentrico randomizzato: microfratture con Chondro-Gide® per il trattamento di difetti cartilaginei isolati nel ginocchio Project-Nr.: 10830-003

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della membrana di collagene Chondro-Gide® suturata o incollata rispetto alla sola microfrattura nel trattamento dei difetti cartilaginei sintomatici del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, in aperto (fino a 40 siti negli Stati Uniti e nell'UE).
  • Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello screening preoperatorio saranno randomizzati al trattamento con Chondro-Gide® suturato o incollato o con la sola microfrattura.
  • I soggetti idonei e consenzienti sono randomizzati in un rapporto 1:1:1 utilizzando un elenco di randomizzazione centralizzato per ricevere uno dei seguenti trattamenti: Gruppo I: solo microfrattura; Gruppo II: Microfrattura ricoperta da una membrana Chondro-Gide® incollata con colla di fibrina (AMIC incollato); Gruppo III: Microfrattura ricoperta da una membrana Chondro-Gide® suturata (suturata AMIC)
  • Tutti i soggetti saranno valutati a intervalli post-procedura (6 settimane, 3 mesi e 1,2 e 5 anni).
  • Ai soggetti sarà richiesto di seguire un rigoroso protocollo di riabilitazione post-chirurgica pre-specificato specifico per la posizione del difetto.
  • Le misure per valutare l'efficacia e la sicurezza saranno condotte a tutti i follow-up.
  • La sicurezza sarà valutata dalla raccolta di eventi avversi in tutti i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Abbach, Germania
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Germania
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Germania
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Germania
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Germania
        • Sportklinik Ravensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni
  • Uno o due difetti della cartilagine Grado III o IV secondo la classificazione Outerbridge
  • Dimensione del difetto tra 2 e 10 cm2 (inclusi)
  • Cartilagine circostante normale intatta per suturare la membrana Chondro-Gide®
  • Consenso informato
  • Paziente disposto a soddisfare un rigoroso schema di fisioterapia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 difetti
  • Difetti su entrambe le ginocchia
  • Segni radiografici di osteoartrite
  • Lesione ossea > 0,7 cm nel difetto
  • Instabilità del ginocchio, deformazione in varo o valgismo, stato dopo resezione completa del menisco, stato dopo mosaicoplastica, displasia della rotula
  • Reumatoide, malattia infettiva
  • Lesione cutanea sul ginocchio operato
  • Trattamento con farmaci per la costruzione della cartilagine
  • Abuso di droghe e alcol
  • Cardiopatie croniche, malattie endocrine o metaboliche, emofilia A/B
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al collagene
  • Partecipazione ad altre Prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica che prevede il posizionamento di penetrazioni di microfratture all'interno del difetto cartilagineo per fornire cellule staminali e fattori di crescita dal midollo osseo per favorire la riparazione della cartilagine
Procedura: Microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica consolidata per la riparazione della cartilagine che prevede diversi passaggi sistematici, tra cui lo sbrigliamento fino a un margine cartilagineo stabile, un'attenta rimozione dello strato cartilagineo calcificato e il posizionamento omogeneo delle penetrazioni della microfrattura all'interno del difetto cartilagineo, con conseguente riempimento completo del difetto da un coagulo ben ancorato
Sperimentale: Microfrattura con Chondro-Gide suturata
Microfrattura ricoperta da una membrana di collagene (Chondro-Gide®) utilizzando suture atraumatiche in una procedura di mini-artrotomia one-step
Dispositivo: Chondro-Gide suturato
Impianto di membrana Chondro-Gide mediante suture atraumatiche a seguito di microfratture tramite mini-artrotomia
Sperimentale: Microfrattura con Chondro-Gide incollata
Microfrattura ricoperta da una membrana di collagene (Chondro-Gide®) utilizzando colla di fibrina in una procedura di mini-artrotomia one-step
Dispositivo: Chondro-Gide incollato
Impianto di membrana Chondro-Gide con colla di fibrina dopo microfrattura tramite mini-artrotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica della riparazione strutturale di biopsie valutabili raccolte dal nucleo della lesione indice durante l'artroscopia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'integrazione valutata macroscopicamente, le proprietà superficiali e l'estensione del riempimento del difetto e la valutazione microscopica utilizzando il punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society)
2 anni dopo l'intervento
Valutazione MRI (risonanza magnetica) dei parametri di riparazione strutturale.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
La riparazione strutturale viene valutata con risonanza magnetica (MRI, 1.5T) da un radiologo indipendente e in cieco, con particolare attenzione all'estensione, all'intensità del segnale e alla superficie del riempimento del difetto, all'integrazione con la cartilagine adiacente e alla lesione del midollo osseo (BML).
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il Cincinnati Knee Rating System modificato.
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il "Pacchetto di valutazione delle lesioni alla cartilagine" dell'International Cartilage Repair Society (ICRS).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione rispetto al valore di base.
6 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento
Revisione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'incidenza, i tempi, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi (EA) saranno raccolti per tutti i partecipanti.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10830-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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