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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chondro-Gide® mit Mikrofrakturierung allein zur Behandlung von Knieknorpeldefekten.

20. Februar 2017 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Randomisierte multizentrische Studie: Mikrofrakturierung mit Chondro-Gide® zur Behandlung isolierter Knorpeldefekte im Knie Projekt-Nr.: 10830-003

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Chondro-Gide® Kollagenmembran, entweder genäht oder geklebt, im Vergleich zu Mikrofrakturierung allein bei der Behandlung von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, randomisierte, aktive behandlungskontrollierte, offene multizentrische Studie (bis zu 40 Zentren in den USA und der EU).
  • Alle Probanden, die die Eignungskriterien für das präoperative Screening erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Chondro-Gide® entweder genäht oder geklebt oder nur mit Mikrofrakturierung unterzogen.
  • Geeignete und zustimmende Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 unter Verwendung einer zentralisierten Randomisierungsliste randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: Gruppe I: Mikrofraktur allein; Gruppe II: Mikrofraktur bedeckt mit einer mit Fibrinkleber verklebten Chondro-Gide®-Membran (AMIC verklebt); Gruppe III: Mikrofraktur bedeckt mit einer Chondro-Gide®-Membran genäht (AMIC genäht)
  • Alle Probanden werden in Intervallen nach dem Eingriff bewertet (6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre).
  • Die Probanden müssen ein strenges, vorab festgelegtes postoperatives Rehabilitationsprotokoll befolgen, das für die Defektstelle spezifisch ist.
  • Bei allen Nachuntersuchungen werden Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
  • Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse zu allen Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Deutschland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Deutschland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Deutschland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Deutschland
        • Sportklinik Ravensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50
  • Ein oder zwei Knorpeldefekte Grad III oder IV nach Outerbridge-Klassifikation
  • Defektgröße zwischen 2 und 10 cm2 (inklusive)
  • Intakter normaler umgebender Knorpel zum Annähen der Chondro-Gide®-Membran
  • Einverständniserklärung
  • Patient, der bereit ist, ein strenges postoperatives Physiotherapieschema zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Mängel
  • Defekte an beiden Knien
  • Röntgenzeichen von Arthrose
  • Knochenläsion > 0,7 cm im Defekt
  • Knieinstabilität, Varus- oder Valgusdeformation, Zustand nach kompletter Meniskusresektion, Zustand nach Mosaikplastik, Patelladysplasie
  • Rheumatoide, ansteckende Krankheit
  • Hautläsion am operierten Knie
  • Behandlung mit knorpelaufbauenden Medikamenten
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Chronische Herzkrankheit, endokrine oder metabolische Krankheit, Hämophilie A/B
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kollagenallergie
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur ist eine arthroskopische Operationstechnik, bei der Mikrofraktur-Penetrationen innerhalb des Knorpeldefekts platziert werden, um Stammzellen und Wachstumsfaktoren aus dem Knochenmark bereitzustellen, um die Knorpelreparatur zu unterstützen
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist eine etablierte arthroskopische Operationstechnik zur Knorpelreparatur, die mehrere systematische Schritte umfasst, darunter das Debridement bis zu einem stabilen Knorpelrand, die sorgfältige Entfernung der verkalkten Knorpelschicht und die homogene Platzierung von Mikrofrakturdurchdringungen innerhalb des Knorpeldefekts mit resultierender vollständiger Defektfüllung durch ein gut verankertes Gerinnsel
Experimental: Mikrofraktur mit Chondro-Gide vernäht
Mit einer Kollagenmembran (Chondro-Gide®) bedeckte Mikrofraktur mit atraumatischen Nähten in einem einstufigen Mini-Arthrotomieverfahren
Gerät: Chondro-Gide genäht
Implantation der Chondro-Gide-Membran mit atraumatischen Nähten nach Mikrofraktur über Mini-Arthrotomie
Experimental: Mikrofraktur mit Chondro-Gide verklebt
Mikrofraktur bedeckt mit einer Kollagenmembran (Chondro-Gide®) unter Verwendung von Fibrinkleber in einem einstufigen Mini-Arthrotomieverfahren
Gerät: Chondro-Gide geklebt
Implantation der Chondro-Gide-Membran mit Fibrinkleber nach Mikrofraktur über Mini-Arthrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Bewertung der strukturellen Reparatur von auswertbaren Biopsien, die während der Arthroskopie nach 2 Jahren aus dem Kern der Indexläsion entnommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die makroskopisch beurteilte Integration, Oberflächenbeschaffenheit und Füllungsgrad des Defekts und die mikroskopisch beurteilte anhand des ICRS-Scores (International Cartilage Repair Society).
2 Jahre nach der Operation
MRT (Magnetresonanztomographie)-Bewertung von strukturellen Reparaturparametern.
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die strukturelle Reparatur wird mit Magnetresonanztomographie (MRT, 1,5 T) von einem unabhängigen und verblindeten Radiologen beurteilt, mit Fokus auf Ausmaß, Signalintensität und Oberfläche der Defektfüllung, Integration in angrenzenden Knorpel und Knochenmarkläsion (BML).
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des Modified Cincinnati Knee Rating System.
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbewertung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des „Cartilage Injury Evaluation Package“ der International Cartilage Repair Society (ICRS).
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Die Änderung gegenüber der Baseline wird ausgewertet.
6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (AE) Überprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad und die Beziehung zur Behandlung aller unerwünschten Ereignisse (AE) werden für alle Teilnehmer erfasst.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10830-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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