Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca Chondro-Gide® z samym mikrozłamaniem w leczeniu defektów chrząstki stawu kolanowego.

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

Randomizowane badanie wieloośrodkowe: Mikrozłamania za pomocą Chondro-Gide® w leczeniu izolowanych ubytków chrząstki stawu kolanowego Nr projektu: 10830-003

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania membrany kolagenowej Chondro-Gide® zszytej lub klejonej w porównaniu z samym mikrozłamaniem w leczeniu objawowych ubytków chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą leczenia (do 40 ośrodków w USA i UE).
  • Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikujące do przedoperacyjnego badania przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą Chondro-Gide® ze zszyciem lub klejem lub samego mikrozłamania.
  • Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci są przydzielani losowo w stosunku 1:1:1 przy użyciu scentralizowanej listy randomizacji do otrzymania jednego z następujących zabiegów: Grupa I: Tylko mikrozłamania; Grupa II: Mikropęknięcia pokryte membraną Chondro-Gide® klejoną klejem fibrynowym (klej AMIC); Grupa III: Mikrozłamanie pokryte membraną Chondro-Gide® zszytą (szycie AMIC)
  • Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach czasu po zabiegu (6 tygodni, 3 miesiące oraz 1,2 i 5 lat).
  • Pacjenci będą musieli przestrzegać ściśle określonego z góry protokołu rehabilitacji pooperacyjnej, specyficznego dla lokalizacji wady.
  • Środki mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich działań następczych.
  • Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zebranie zdarzeń niepożądanych we wszystkich punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Niemcy
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Niemcy
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Niemcy
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Niemcy
        • Sportklinik Ravensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
  • Jeden lub dwa uszkodzenia chrząstki Stopień III lub IV według klasyfikacji Outerbridge
  • Wielkość wady od 2 do 10 cm2 (włącznie)
  • Nienaruszoną normalną otaczającą chrząstkę w celu przyszycia membrany Chondro-Gide®
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent chętny do wypełnienia ścisłego schematu fizjoterapii pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wady
  • Wady na obu kolanach
  • Rentgenowskie objawy choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zmiana kostna > 0,7 cm w ubytku
  • Niestabilność kolana, szpotawość lub koślawość, stan po całkowitej resekcji łąkotki, stan po plastyce mozaikowej, dysplazja rzepki
  • Choroba reumatoidalna, zakaźna
  • Zmiana skórna na operowanym kolanie
  • Leczenie lekami budującymi chrząstkę
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Przewlekła choroba serca, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, hemofilia A/B
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na kolagen
  • Udział w innych Próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mikropęknięcia
Mikrozłamania to artroskopowa technika chirurgiczna polegająca na umieszczaniu penetracji mikropęknięć w ubytku chrząstki w celu dostarczenia komórek macierzystych i czynników wzrostu ze szpiku kostnego w celu wspomagania naprawy chrząstki
Procedura: Mikropęknięcia
Mikrozłamania to uznana artroskopowa technika chirurgiczna do naprawy chrząstki, która obejmuje kilka systematycznych etapów, w tym oczyszczenie stabilnego brzegu chrząstki, ostrożne usunięcie zwapnionej warstwy chrząstki i jednorodne umieszczenie penetracji mikropęknięć w ubytku chrząstki, z wynikającym z tego całkowitym wypełnieniem ubytku przez dobrze zakotwiczony skrzep
Eksperymentalny: Mikrozłamanie ze szwem Chondro-Gide
Mikrozłamanie pokryte membraną kolagenową (Chondro-Gide®) szwami atraumatycznymi w jednoetapowej miniartrotomii
Urządzenie: Chondro-Gide zszyty
Implantacja błony Chondro-Gide szwami atraumatycznymi po mikrozłamaniu przez miniartrotomię
Eksperymentalny: Mikropęknięcia z klejem Chondro-Gide
Mikrozłamanie pokryte membraną kolagenową (Chondro-Gide®) z użyciem kleju fibrynowego w jednoetapowym zabiegu miniartrotomii
Urządzenie: Chondro-Gide klejony
Implantacja membrany Chondro-Gide za pomocą kleju fibrynowego po mikrozłamaniu poprzez miniartrotomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna naprawy strukturalnej nadających się do oceny biopsji pobranych z rdzenia zmiany wskazującej podczas artroskopii po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniona makroskopowo integracja, właściwości powierzchni i stopień wypełnienia ubytku oraz ocena mikroskopowa za pomocą skali International Cartilage Repair Society (ICRS)
2 lata po operacji
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) ocena parametrów naprawy strukturalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Naprawa strukturalna jest oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI, 1,5T) przez niezależnego i zaślepionego radiologa, z naciskiem na zasięg, intensywność sygnału i powierzchnię wypełnienia ubytku, integrację z sąsiednią chrząstką i uszkodzenie szpiku kostnego (BML).
6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ogólnego stanu kolana pacjenta przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati.
Ramy czasowe: 6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona.
6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona.
6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie ogólnego stanu kolana pacjenta za pomocą „Pakietu oceny urazów chrząstki” Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona.
6 miesięcy oraz 1,2 i 5 lat po operacji
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Częstość występowania, czas, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną zebrane dla wszystkich uczestników.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10830-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj