Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Chondro-Gide® с микропереломом для лечения дефектов коленного хряща.
20 февраля 2017 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Рандомизированное многоцентровое исследование: микрофрактурирование с помощью Chondro-Gide® для лечения изолированных дефектов хряща в коленном суставе Project-Nr.: 10830-003
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования коллагеновой мембраны Chondro-Gide®, сшитой или приклеенной, по сравнению с использованием только микропереломов при лечении симптоматических дефектов хряща коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное, рандомизированное, активное, контролируемое лечением, открытое многоцентровое исследование (до 40 центров в США и ЕС).
- Все пациенты, соответствующие критериям отбора для предоперационного скрининга, будут рандомизированы для лечения с помощью Chondro-Gide® либо с наложением швов, либо склеиванием, либо только с микрофрактурой.
- Подходящие и давшие согласие субъекты рандомизируются в соотношении 1:1:1 с использованием централизованного списка рандомизации для получения одного из следующих видов лечения: группа I: только микроперелом; II группа: микроперелом, покрытый мембраной Chondro-Gide®, склеенный фибриновым клеем (склеенный АМИК); Группа III: Микроперелом, ушитый мембраной Chondro-Gide® (ушитый AMIC)
- Все субъекты будут оцениваться с интервалами после процедуры (6 недель, 3 месяца и 1, 2 и 5 лет).
- Субъекты должны будут следовать строгому заранее определенному протоколу послеоперационной реабилитации, специфичному для места дефекта.
- Меры по оценке эффективности и безопасности будут проводиться при всех последующих наблюдениях.
- Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях во все моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Abbach, Германия
- University of Regensburg
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Германия
- Orthopedikum Hamburg
-
Hanover, Германия
- Unfallklinik Hannover
-
Lubeck, Германия
- University of Schleswig-Holstein
-
Ravensburg, Германия
- Sportklinik Ravensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
- Один или два дефекта хряща III или IV степени по классификации Outerbridge.
- Размер дефекта от 2 до 10 см2 (включительно)
- Неповрежденный нормальный окружающий хрящ для наложения швов на мембрану Chondro-Gide®
- Информированное согласие
- Пациент желает выполнять строгую схему послеоперационной физиотерапии
Критерий исключения:
- Более 2 дефектов
- Дефекты на обоих коленях
- Рентгенологические признаки остеоартроза
- Поражение кости > 0,7 см в дефекте
- Нестабильность коленного сустава, варусная или вальгусная деформация, состояние после тотальной резекции мениска, состояние после мозаичной пластики, дисплазия надколенника
- Ревматоидное, инфекционное заболевание
- Поражение кожи на оперированном колене
- Лечение препаратами для наращивания хрящей
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Хронические болезни сердца, эндокринные или метаболические заболевания, гемофилия A/B
- Беременность или лактация
- Коллагеновая аллергия
- Участие в других испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: микротрещина
Микроперелом - это артроскопическая хирургическая техника, включающая проникновение микропереломов в дефект хряща для получения стволовых клеток и факторов роста из костного мозга для содействия восстановлению хряща.
|
Микропереломы — хорошо зарекомендовавшая себя артроскопическая хирургическая техника восстановления хряща, которая включает в себя несколько последовательных этапов, в том числе хирургическую обработку до стабильного края хряща, осторожное удаление кальцифицированного слоя хряща и однородное размещение отверстий микропереломов в дефекте хряща с последующим полным заполнением дефекта. хорошо закрепленным сгустком
|
|
Экспериментальный: Микроперелом ушит Chondro-Gide
Микроперелом, покрытый коллагеновой мембраной (Chondro-Gide®) с применением атравматических швов при одноэтапной миниартротомии
|
Имплантация мембраны Chondro-Gide атравматическими швами после микроперелома через миниартротомию
|
|
Экспериментальный: Микроперелом с проклейкой Chondro-Gide
Микроперелом, покрытый коллагеновой мембраной (Chondro-Gide®) с использованием фибринового клея при одноэтапной миниартротомии
|
Имплантация мембраны Chondro-Gide с использованием фибринового клея после микроперелома через миниартротомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка структурного восстановления поддающихся оценке биоптатов, взятых из ядра индексного поражения во время артроскопии через 2 года.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Макроскопически оцененная интеграция, свойства поверхности и степень заполнения дефекта, а также микроскопически оцененная с использованием шкалы Международного общества восстановления хряща (ICRS).
|
2 года после операции
|
|
МРТ (магнитно-резонансная томография) оценка параметров структурного восстановления.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
Структурное восстановление оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ, 1,5 Тл) независимым и ослепленным рентгенологом с акцентом на степень, интенсивность сигнала и поверхность заполнения дефекта, интеграцию с соседним хрящом и поражение костного мозга (BML).
|
6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом общего состояния колена с использованием модифицированной системы оценки коленного сустава Цинциннати.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
Будет оценено изменение по сравнению с базовым уровнем.
|
6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
Будет оценено изменение по сравнению с базовым уровнем.
|
6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом общего состояния колена с использованием «Пакета оценки травм хряща» Международного общества восстановления хряща (ICRS).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
Будет оценено изменение по сравнению с базовым уровнем.
|
6 месяцев и 1,2 и 5 лет после операции
|
|
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Частота, время, тяжесть и связь с лечением всех нежелательных явлений (НЯ) будут собираться для всех участников.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Anders, MD, University of Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10830-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .