Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Chondro-Gide® wordt vergeleken met alleen microfractuur voor de behandeling van kraakbeendefecten in de knie.

20 februari 2017 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Gerandomiseerde multicenterstudie: microfracturering met Chondro-Gide® voor de behandeling van geïsoleerde kraakbeendefecten in de knie Project-Nr.: 10830-003

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van Chondro-Gide®-collageenmembraan, gehecht of gelijmd, in vergelijking met alleen microfractuur bij de behandeling van symptomatische kraakbeendefecten van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve, gerandomiseerde, actieve, behandelinggecontroleerde, open-label multicenter studie (tot 40 locaties in de VS en de EU).
  • Alle proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor preoperatieve screening, worden gerandomiseerd voor behandeling met Chondro-Gide®, hetzij gehecht of gelijmd, of alleen met microfractuur.
  • Geschikte en instemmende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 met behulp van een gecentraliseerde randomisatielijst om een ​​van de volgende behandelingen te krijgen: Groep I: alleen microfractuur; Groep II: Microfractuur bedekt met een Chondro-Gide®-membraan gelijmd met fibrinelijm (AMIC gelijmd); Groep III: Microfractuur bedekt met een Chondro-Gide®-membraan gehecht (AMIC gehecht)
  • Alle proefpersonen zullen met tussenpozen na de procedure worden beoordeeld (6 weken, 3 maanden en 1, 2 en 5 jaar).
  • Proefpersonen zullen een strikt vooraf gespecificeerd postoperatief revalidatieprotocol moeten volgen dat specifiek is voor de locatie van het defect.
  • Bij alle follow-ups zullen maatregelen worden genomen om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen.
  • De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen op alle tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Duitsland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Duitsland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Duitsland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Duitsland
        • Sportklinik Ravensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar
  • Een of twee kraakbeendefecten Graad III of IV volgens de Outerbridge-classificatie
  • Defectgrootte tussen 2 en 10 cm2 (inclusief)
  • Intact normaal omringend kraakbeen om het Chondro-Gide®-membraan te hechten
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt bereid om een ​​strikt postoperatief fysiotherapieschema te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 defecten
  • Defecten aan beide knieën
  • Röntgenfoto's van artrose
  • Botlaesie > 0,7 cm in het defect
  • Knie-instabiliteit, varus- of valgusvervorming, status na complete meniscusresectie, status na mozaïekplastiek, patelladysplasie
  • Reumatoïde, infectieziekte
  • Huidletsel op de geopereerde knie
  • Behandeling met kraakbeenvormende medicatie
  • Drugs- en alcoholmisbruik
  • Chronische hartziekte, endocriene of metabole ziekte, hemofilie A/B
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor collageen
  • Deelname aan andere proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: microfractuur
Microfractuur is een arthroscopische chirurgische techniek waarbij microfractuurpenetraties in het kraakbeendefect worden geplaatst om stamcellen en groeifactoren uit het beenmerg te leveren om kraakbeenherstel te bevorderen
Procedure: Microfractuur
Microfractuur is een gevestigde arthroscopische chirurgische techniek voor kraakbeenherstel die verschillende systematische stappen omvat, waaronder debridement tot een stabiele kraakbeenrand, zorgvuldige verwijdering van de verkalkte kraakbeenlaag en homogene plaatsing van microfractuurpenetraties in het kraakbeendefect, met als resultaat een volledige defectvulling door een goed verankerd stolsel
Experimenteel: Microfractuur met Chondro-Gide gehecht
Microfractuur bedekt met een collageenmembraan (Chondro-Gide®) met behulp van atraumatische hechtingen in een mini-artrotomieprocedure in één stap
Apparaat: Chondro-Gide gehecht
Implantatie van Chondro-Gide-membraan met behulp van atraumatische hechtingen na microfractuur via mini-artrotomie
Experimenteel: Microfractuur met Chondro-Gide verlijmd
Microfractuur bedekt met een collageenmembraan (Chondro-Gide®) met behulp van fibrinelijm in een eenstaps mini-artrotomieprocedure
Apparaat: Chondro-Gide gelijmd
Implantatie van Chondro-Gide-membraan met behulp van fibrinelijm na microfractuur via mini-artrotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische evaluatie van structureel herstel van evalueerbare biopsieën geoogst uit de kern van de indexlaesie tijdens artroscopie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
De macroscopisch beoordeelde integratie, oppervlakte-eigenschappen en mate van vulling van het defect en microscopisch beoordeeld met behulp van de International Cartilage Repair Society (ICRS)-score
2 jaar na de operatie
MRI (magnetic resonance imaging) beoordeling van structurele herstelparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
Structureel herstel wordt beoordeeld met magnetische resonantie beeldvorming (MRI, 1.5T) door een onafhankelijke en geblindeerde radioloog, met een focus op de omvang, signaalintensiteit en oppervlak van de defectvulling, integratie met aangrenzend kraakbeen en beenmerglaesie (BML).
6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatie van de patiënt van de algehele knieconditie met behulp van het gemodificeerde Cincinnati Knee Rating System.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatie van pijn door de patiënt met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de evaluatie door de patiënt van de algehele knieconditie met behulp van het "Cartilage Injury Evaluation Package" van de International Cartilage Repair Society (ICRS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
6 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie
Beoordeling van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
De incidentie, timing, ernst en relatie met de behandeling van alle ongewenste voorvallen (AE) worden voor alle deelnemers verzameld.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10830-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren