Um estudo controlado randomizado comparando Chondro-Gide® com microfratura isolada para tratamento de defeitos da cartilagem do joelho.
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Estudo Multicêntrico Randomizado: Microfratura com Chondro-Gide® para Tratamento de Defeitos Isolados de Cartilagem no Joelho Projeto-Nr.: 10830-003
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso da membrana de colágeno Chondro-Gide® suturada ou colada em comparação com a microfratura isoladamente no tratamento de defeitos sintomáticos da cartilagem do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo multicêntrico aberto, prospectivo, randomizado, controlado por tratamento ativo (até 40 locais nos EUA e na UE).
- Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade de triagem pré-operatória serão randomizados para tratamento com Chondro-Gide® suturado ou colado ou apenas Microfratura.
- Os indivíduos elegíveis e que consentem são randomizados em uma proporção de 1:1:1 usando uma lista de randomização centralizada para receber um dos seguintes tratamentos: Grupo I: Microfratura isoladamente; Grupo II: Microfratura recoberta com membrana Chondro-Gide® colada com cola de fibrina (AMIC colada); Grupo III: Microfratura recoberta com membrana Chondro-Gide® suturada (sutura AMIC)
- Todos os indivíduos serão avaliados em intervalos pós-procedimento (6 semanas, 3 meses e 1,2 e 5 anos).
- Os indivíduos serão obrigados a seguir um rigoroso protocolo de reabilitação pós-cirurgia pré-especificado específico para o local do defeito.
- Medidas para avaliar a eficácia e a segurança serão realizadas em todos os acompanhamentos.
- A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos em todos os pontos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Abbach, Alemanha
- University of Regensburg
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Alemanha
- Orthopedikum Hamburg
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Hanover, Alemanha
- Unfallklinik Hannover
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Lubeck, Alemanha
- University of Schleswig-Holstein
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Ravensburg, Alemanha
- Sportklinik Ravensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos
- Um ou dois defeitos de cartilagem Grau III ou IV de acordo com a classificação de Outerbridge
- Tamanho do defeito entre 2 e 10 cm2 (inclusive)
- Cartilagem circundante normal intacta para suturar a membrana Chondro-Gide®
- Consentimento informado
- Paciente disposto a cumprir rigoroso esquema de fisioterapia pós-operatória
Critério de exclusão:
- Mais de 2 defeitos
- Defeitos em ambos os joelhos
- Sinais radiográficos de osteoartrite
- Lesão óssea > 0,7 cm no defeito
- Instabilidade do joelho, deformação em varo ou valgo, estado após ressecção completa do menisco, estado após mosaicoplastia, displasia patelar
- Doença reumatóide, infecciosa
- Lesão de pele no joelho operado
- Tratamento com medicação para construção de cartilagem
- Abuso de drogas e álcool
- Doença cardíaca crônica, doença endócrina ou metabólica, Hemofilia A/B
- Gravidez ou lactação
- alergia a colágeno
- Participação em outras Provas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: microfratura
A microfratura é uma técnica cirúrgica artroscópica que envolve a colocação de penetrações de microfratura dentro do defeito da cartilagem para fornecer células-tronco e fatores de crescimento da medula óssea para ajudar no reparo da cartilagem
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A microfratura é uma técnica cirúrgica artroscópica bem estabelecida para o reparo da cartilagem que envolve várias etapas sistemáticas, incluindo desbridamento para uma margem estável da cartilagem, remoção cuidadosa da camada de cartilagem calcificada e colocação homogênea de penetrações de microfratura dentro do defeito da cartilagem, resultando em preenchimento completo do defeito por um coágulo bem ancorado
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Experimental: Microfratura com sutura de Chondro-Gide
Microfratura recoberta com membrana de colágeno (Chondro-Gide®) utilizando suturas atraumáticas em procedimento de miniartrotomia em um passo
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Implante de membrana Chondro-Gide usando suturas atraumáticas após microfratura via mini-artrotomia
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Experimental: Microfratura com Chondro-Gide colado
Microfratura recoberta por membrana de colágeno (Chondro-Gide®) com cola de fibrina em procedimento de miniartrotomia em um passo
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Implante de membrana Chondro-Gide com cola de fibrina após microfratura via mini-artrotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica do reparo estrutural de biópsias avaliáveis colhidas do núcleo da lesão índice durante a artroscopia em 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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A integração avaliada macroscopicamente, as propriedades de superfície e a extensão do preenchimento do defeito e a avaliação microscópica usando a pontuação da International Cartilage Repair Society (ICRS)
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2 anos pós-operatório
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Avaliação por ressonância magnética (ressonância magnética) dos parâmetros de reparo estrutural.
Prazo: 6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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O reparo estrutural é avaliado com ressonância magnética (MRI, 1.5T) por um radiologista independente e cego, com foco na extensão, intensidade do sinal e superfície do preenchimento do defeito, integração à cartilagem adjacente e lesão da medula óssea (LMB).
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6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da condição geral do joelho usando o Modified Cincinnati Knee Rating System.
Prazo: 6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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A mudança da linha de base será avaliada.
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6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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A mudança da linha de base será avaliada.
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6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da condição geral do joelho usando o "Pacote de Avaliação de Lesões de Cartilagem" da Sociedade Internacional de Reparação de Cartilagem (ICRS).
Prazo: 6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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A mudança da linha de base será avaliada.
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6 meses e 1,2 e 5 anos pós-operatório
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Revisão de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 5 anos pós-operatório
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A incidência, tempo, gravidade e relação com o tratamento de todos os Eventos Adversos (EA) serão coletados para todos os participantes.
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Anders, MD, University of Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10830-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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