比较 Chondro-Gide® 与单独微骨折治疗膝关节软骨缺损的随机对照试验。
2017年2月20日 更新者：Geistlich Pharma AG
随机多中心研究：使用 Chondro-Gide® 微压裂术治疗膝关节孤立性软骨缺损项目 - 编号：10830-003
本研究的目的是评估使用缝合或胶合的 Chondro-Gide® 胶原膜与单独使用微骨折治疗有症状的膝关节软骨缺损的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 前瞻性、随机化、主动治疗对照、开放标签多中心研究（美国和欧盟最多 40 个研究中心）。
- 所有符合术前筛选资格标准的受试者将被随机分配接受 Chondro-Gide® 缝合或胶合或单独微骨折治疗。
- 使用集中随机化列表以 1:1:1 的比例将合格且同意的受试者随机化以接受以下治疗之一： I 组：单独微骨折；第 II 组：用纤维蛋白胶（AMIC 胶合）粘合的 Chondro-Gide® 膜覆盖的微骨折；第 III 组：微骨折覆盖有 Chondro-Gide® 膜缝合（AMIC 缝合）
- 将在手术后间隔（6 周、3 个月以及 1、2 和 5 年）对所有受试者进行评估。
- 受试者将被要求遵循严格的预先指定的针对缺陷位置的术后康复方案。
- 评估有效性和安全性的措施将在所有后续行动中进行。
- 将通过在所有时间点收集不良事件来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Abbach、德国
- University of Regensburg
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen、德国
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、德国
- Orthopedikum Hamburg
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Hanover、德国
- Unfallklinik Hannover
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Lubeck、德国
- University of Schleswig-Holstein
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Ravensburg、德国
- Sportklinik Ravensburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性或女性
- 根据 Outerbridge 分类，一处或两处软骨缺损为 III 级或 IV 级
- 缺陷尺寸在 2 到 10 cm2（含）之间
- 完整的正常周围软骨缝合 Chondro-Gide® 膜
- 知情同意
- 患者愿意完成严格的术后物理治疗方案
排除标准：
- 2个以上缺陷
- 双膝有缺陷
- 骨关节炎的 X 光征象
- 缺损处的骨损伤 > 0.7 cm
- 膝关节不稳定、内翻或外翻变形、完全半月板切除后的状态、镶嵌成形术后的状态、髌骨发育不良
- 类风湿、传染病
- 手术膝盖皮肤损伤
- 用软骨构建药物治疗
- 吸毒和酗酒
- 慢性心脏病、内分泌或代谢疾病、血友病A/B
- 怀孕或哺乳
- 胶原蛋白过敏
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微骨折
微骨折是一种关节镜手术技术，涉及在软骨缺损内放置微骨折穿透物，以提供来自骨髓的干细胞和生长因子，以帮助软骨修复
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微骨折是一种成熟的软骨修复关节镜手术技术，它涉及几个系统步骤，包括清创稳定的软骨边缘，小心去除钙化软骨层，以及在软骨缺损内均匀放置微骨折穿透，从而完全填充缺损通过一个固定的凝块
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实验性的：Chondro-Gide 缝合微骨折
在一步式微型关节切开术中使用无创缝合覆盖有胶原膜 (Chondro-Gide®) 的微骨折
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通过微型关节切开术进行微骨折后使用无创缝合植入 Chondro-Gide 膜
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实验性的：Chondro-Gide 胶合微骨折
在一步式微型关节切开术中使用纤维蛋白胶覆盖有胶原膜 (Chondro-Gide®) 的微骨折
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通过微型关节切开术微骨折后使用纤维蛋白胶植入 Chondro-Gide 膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年关节镜检查期间从指标病变核心采集的可评估活检组织修复结构修复的组织学评估
大体时间：术后2年
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宏观评估缺陷的整合、表面特性和填充程度，并使用国际软骨修复协会 (ICRS) 评分进行微观评估
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术后2年
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结构修复参数的 MRI（磁共振成像）评估。
大体时间：术后 6 个月、1、2 和 5 年
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结构修复由独立且设盲的放射科医师通过磁共振成像 (MRI, 1.5T) 进行评估，重点关注缺损填充的范围、信号强度和表面、与相邻软骨的整合以及骨髓病变 (BML)。
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术后 6 个月、1、2 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良的辛辛那提膝关节评定系统对患者整体膝关节状况的评估相对于基线的变化。
大体时间：术后 6 个月、1、2 和 5 年
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将评估相对于基线的变化。
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术后 6 个月、1、2 和 5 年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对患者疼痛评估的基线变化。
大体时间：术后 6 个月、1、2 和 5 年
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将评估相对于基线的变化。
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术后 6 个月、1、2 和 5 年
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使用国际软骨修复协会 (ICRS)“软骨损伤评估包”对患者膝关节整体状况进行评估的基线变化。
大体时间：术后 6 个月、1、2 和 5 年
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将评估相对于基线的变化。
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术后 6 个月、1、2 和 5 年
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不良事件 (AE) 审查
大体时间：术后5年
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将为所有参与者收集所有不良事件 (AE) 的发生率、时间、严重性和与治疗的关系。
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Anders, MD、University of Regensburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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