Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Chondro-Gide® med enbart mikrofraktur för behandling av knäbroskdefekter.

20 februari 2017 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG

Randomiserad multicenterstudie: mikrofrakturering med Chondro-Gide® för behandling av isolerade broskdefekter i knäprojekt-Nr.: 10830-003

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda Chondro-Gide® kollagenmembran antingen suturerat eller limmat jämfört med enbart mikrofraktur vid behandling av symtomatiska broskdefekter i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, randomiserad, aktiv behandlingskontrollerad, öppen multicenterstudie (upp till 40 platser i USA och EU).
  • Alla försökspersoner som uppfyller kriterierna för preoperativ screening kommer att randomiseras till behandling med Chondro-Gide® antingen suturerad eller limmad eller enbart mikrofraktur.
  • Berättigade och samtyckande försökspersoner randomiseras i ett 1:1:1-förhållande med hjälp av en centraliserad randomiseringslista för att få en av följande behandlingar: Grupp I: Enbart mikrofraktur; Grupp II: Mikrofraktur täckt med ett Chondro-Gide®-membran limmat med fibrinlim (AMIC-limmat); Grupp III: Mikrofraktur täckt med ett Chondro-Gide®-membran suturerat (AMIC-suturerat)
  • Alla försökspersoner kommer att bedömas med intervaller efter proceduren (6 veckor, 3 månader och 1,2 och 5 år).
  • Försökspersonerna kommer att behöva följa ett strikt förspecificerat rehabiliteringsprotokoll efter operationen specifikt för defektplatsen.
  • Åtgärder för att bedöma effektivitet och säkerhet kommer att genomföras vid alla uppföljningar.
  • Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser vid alla tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Hamburg, Tyskland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 50
  • En eller två broskdefekter Grad III eller IV enligt Outerbridge-klassificering
  • Defektstorlek mellan 2 och 10 cm2 (inklusive)
  • Intakt normalt omgivande brosk för att suturera Chondro-Gide®-membranet
  • Informerat samtycke
  • Patient villig att uppfylla ett strikt postoperativt sjukgymnastikschema

Exklusions kriterier:

  • Fler än 2 defekter
  • Defekter på båda knäna
  • Röntgentecken på artros
  • Benskada > 0,7 cm i defekten
  • Knäinstabilitet, varus eller valgus deformation, status efter fullständig meniskresektion, status efter mosaikplastik, patella dysplasi
  • Reumatoid, infektionssjukdom
  • Hudskada på det opererade knäet
  • Behandling med broskbyggande medicin
  • Narkotika- och alkoholmissbruk
  • Kronisk hjärtsjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, hemofili A/B
  • Graviditet eller amning
  • Kollagenallergi
  • Deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
Mikrofraktur är en artroskopisk kirurgisk teknik som involverar placering av mikrofrakturpenetrationer i broskdefekten för att tillhandahålla stamceller och tillväxtfaktorer från benmärgen för att underlätta broskreparation
Procedur: Mikrofraktur
Mikrofraktur är en väletablerad artroskopisk kirurgisk teknik för broskreparation som involverar flera systematiska steg, inklusive debridering till en stabil broskmarginal, försiktigt avlägsnande av det förkalkade broskskiktet och homogen placering av mikrofrakturpenetrationer i broskdefekten, med resulterande fullständig defektfyllning av en väl förankrad propp
Experimentell: Mikrofraktur med Chondro-Gide suturerad
Mikrofraktur täckt med ett kollagenmembran (Chondro-Gide®) med hjälp av atraumatiska suturer i en enstegs miniartrotomiprocedur
Enhet: Chondro-Gide suturerad
Implantation av Chondro-Gide-membran med atraumatiska suturer efter mikrofraktur via miniartrotomi
Experimentell: Mikrofraktur med Chondro-Gide limmad
Mikrofraktur täckt med ett kollagenmembran (Chondro-Gide®) med hjälp av fibrinlim i en enstegs miniartrotomiprocedur
Enhet: Chondro-Gide limmad
Implantation av Chondro-Gide-membran med fibrinlim efter mikrofraktur via miniartrotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk utvärdering av strukturell reparation av utvärderbara biopsier skördade från kärnan av indexlesionen under artroskopi vid 2 år
Tidsram: 2 år efter operationen
Den makroskopiskt bedömda integrationen, ytegenskaperna och omfattningen av fyllningen av defekten och den mikroskopiskt bedömda med hjälp av International Cartilage Repair Society (ICRS) poäng
2 år efter operationen
MRI (magnetisk resonanstomografi) bedömning av strukturella reparationsparametrar.
Tidsram: 6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Strukturell reparation bedöms med magnetisk resonanstomografi (MRT, 1,5T) av en oberoende och förblindad radiolog, med fokus på omfattning, signalintensitet och yta av defektfyllningen, integration till intilliggande brosk och benmärgsskada (BML).
6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i patientens utvärdering av det totala knätillståndet med hjälp av det modifierade Cincinnati Knee Rating System.
Tidsram: 6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Ändringen från baslinjen kommer att utvärderas.
6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Ändra från Baseline i patientens utvärdering av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Ändringen från baslinjen kommer att utvärderas.
6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Ändring från Baseline i patientens utvärdering av övergripande knätillstånd med hjälp av International Cartilage Repair Society (ICRS) "Cartilage Injury Evaluation Package".
Tidsram: 6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Ändringen från baslinjen kommer att utvärderas.
6 månader och 1,2 och 5 år efter operationen
Granskning av biverkningar (AE).
Tidsram: 5 år efter operationen
Incidensen, tidpunkten, svårighetsgraden och förhållandet till behandling av alla biverkningar (AE) kommer att samlas in för alla deltagare.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10830-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Broskskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera