子宮頸がんにおける強度変調放射線治療プロトコル
2016年12月14日 更新者：Jong Hoon Lee、Seoul St. Mary's Hospital
局所進行子宮頸がんに対する腔内放射線療法を伴う高線量強度変調放射線療法（IMRT）の最終的な治療プロトコル：第II相試験
局所進行子宮頸がんに対する腔内放射線療法を伴う高線量強度変調放射線療法（IMRT）の最終的な治療プロトコル：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
放射線療法
- 骨盤全体の強度変調放射線療法: 30 fx で 60 Gy 骨盤磁気共鳴画像法 (23 fx) で 46 Gy での再シミュレーション、および肉眼的子宮頸部および結節腫瘍に対する強度変調放射線療法 (最初は陽電子放出断層撮影法陽性)、14 Gy 7FXで
強度変調放射線療法による肉眼的子宮頸部腫瘍の増強または腔内放射線療法 (ICR)
- 骨盤の再ステージング 磁気共鳴画像法（完全寛解が生じた場合） A 点への腔内放射線療法、5 倍で 25 Gy、2 週間
- 再病期骨盤磁気共鳴画像法 I、部分奏効または安定した疾患が発生 強度変調放射線療法ブースト、肉眼的子宮頸腫瘍に 4 FX で 10 Gy を 1 週間照射
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suwon、大韓民国
- 募集
- Lee Jong Hoon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FIGO II-IVA 未治療で組織学的に子宮頸癌が確認された患者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1 の患者
- 適切な骨髄機能を有する患者：開始時に絶対栄養球数（ANC）が1,500/mcl以上、血小板が100,000/mcl以上
- 十分な腎機能を有する患者：クレアチニン2.0 mg/mL以下
- 承認されたインフォームドコンセントおよび許可に署名した患者
除外基準:
- 再発子宮頸がん患者
- 甲状腺乳頭がん、甲状腺濾胞がん、皮膚がん以外の悪性腫瘍と診断されている患者
- 骨盤以外の転移性リンパ節腫脹のある患者（例： 鼠径リンパ節、大動脈周囲リンパ節、鎖骨上リンパ節、または縦隔リンパ節）
- 遠隔臓器転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：強度変調放射線治療アーム
定位ブーストまたは腔内放射線療法を伴う強度変調放射線療法
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定位放射線治療または腔内放射線治療を併用した骨盤高線量強度変調放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：30ヶ月
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進行とは、局所領域再発、遠隔転移、局所腫瘍進行を意味します。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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治療に関連した有害事象は、CTCAE v4.0 によって評価されます。
時間枠：放射線治療後3か月以内に急性、3か月以降に慢性
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毒性
|
放射線治療後3か月以内に急性、3か月以降に慢性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Hoon Lee, MD、St. Vincent's Hospital, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VINPI1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。