Protokol radioterapie s modulovanou intenzitou u rakoviny děložního čípku
14. prosince 2016 aktualizováno: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Definitivní léčebný protokol pro vysokodávkovou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) s intrakavitární radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: studie fáze II
Definitivní léčebný protokol pro vysokodávkovou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) s intrakavitární radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie
- intenzitou modulovaná radioterapie celé pánve: 60 Gy v 30 fx Resimulace s pánevní magnetickou rezonancí při 46 Gy v 23 fx a intenzitou modulovaná radioterapie na makroskopický cervikální a nodální tumor (zpočátku pozitivní pozitronová emisní tomografie), 14 Gy v 7 fx
intenzitou modulovaná radioterapie zesílení makroskopického cervikálního tumoru nebo intrakavitární radioterapie (ICR)
- Re-staging pánevního magnetického rezonančního zobrazování, pokud dojde k úplné odpovědi Intrakavitární radioterapie do bodu A, 25 Gy v 5 fx po dobu 2 týdnů
- Re-staging pelvic Magnetická rezonance I, parciální odpověď nebo stabilní onemocnění nastává boost radioterapie s modulovanou intenzitou, 10 Gy in 4 fx na hrubý cervikální tumor po dobu 1 týdne
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
- Lee Jong Hoon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FIGO II-IVA Pacientky s neléčeným a histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku
- Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: Absolutní počet nutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl, krevní destičky vyšší nebo rovné 100 000/mcl na začátku
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/ml
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s recidivujícím karcinomem děložního čípku
- Pacienti s diagnózou jiných maligních nádorů kromě papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže
- Pacienti s metastatickými lymfadenopatiemi jinými než pánve (např. inguinální, paraaortální, supraklavikulární nebo mediastinální uzel)
- Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapeutické rameno s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou se stereotaktickým boostem nebo intrakavitární radioterapií
|
Pánevní vysokodávková radioterapie s modulovanou intenzitou se stereotaktickou radioterapií nebo intrakavitární radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 30 měsíců
|
Progrese znamená lokoregionální recidivu, vzdálené metastázy a lokální pregresi nádoru
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: akutní do 3 měsíců a chronická po 3 měsících po radioterapii
|
Toxicita
|
akutní do 3 měsíců a chronická po 3 měsících po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VINPI1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .