Protocole de radiothérapie avec modulation d'intensité dans le cancer du col de l'utérus
14 décembre 2016 mis à jour par: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Protocole de traitement définitif pour la radiothérapie à modulation d'intensité à haute dose (IMRT) avec radiothérapie intracavitaire dans le cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai de phase II
Protocole de traitement définitif pour la radiothérapie à haute dose avec modulation d'intensité (IMRT) avec radiothérapie intracavitaire dans le cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiothérapie
- radiothérapie avec modulation d'intensité de l'ensemble du bassin : 60 Gy en 30 fx Re-simulation avec imagerie par résonance magnétique pelvienne à 46 Gy en 23 fx et radiothérapie avec modulation d'intensité sur la tumeur brute cervicale et ganglionnaire (initialement positive à la tomographie par émission de positrons), 14 Gy en 7 effets
radiothérapie modulée en intensité boost de tumeur cervicale macroscopique ou radiothérapie intra-cavitaire (ICR)
- Re-stadification Imagerie par résonance magnétique pelvienne, en cas de réponse complète Radiothérapie intra-cavitaire jusqu'au point A, 25 Gy en 5 fx pendant 2 semaines
- Re-stadification imagerie par résonance magnétique pelvienne I, réponse partielle ou maladie stable se produit radiothérapie avec modulation d'intensité boost , 10 Gy en 4 fx à la tumeur cervicale macroscopique pendant 1 semaine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon, Corée, République de
- Recrutement
- Lee Jong Hoon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FIGO II-IVA Patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus non traité et histologiquement confirmé
- Patients avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1
- Patients dont la fonction médullaire est adéquate : nombre absolu de nucléophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl au début
- Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine égale ou inférieure à 2,0 mg/mL
- Patients ayant signé un consentement éclairé et une autorisation approuvés
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent
- Patients ayant reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde ou du cancer de la peau
- Patients atteints d'adénopathies métastatiques autres que pelviennes (par ex. ganglion inguinal, paraaortique, supraclaviculaire ou médiastinal)
- Patients présentant des métastases d'organes à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité avec boost stéréotaxique ou radiothérapie intracavitaire
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Radiothérapie pelvienne à haute dose avec modulation d'intensité avec radiothérapie stéréotaxique ou radiothérapie intracavitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 30 mois
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Progression signifie récidive locorégionale, métastase à distance et progression tumorale locale
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 30 mois
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30 mois
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués par CTCAE v4.0.
Délai: aiguë dans les 3 mois et chronique après 3 mois après la radiothérapie
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Toxicité
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aiguë dans les 3 mois et chronique après 3 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VINPI1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .