Intensiteettimoduloitu sädehoitoprotokolla kohdunkaulan syövässä
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Lopullinen hoitoprotokolla suuriannoksiselle intensiteettimoduloidulle sädehoidolle (IMRT) intrakavitaarisella sädehoidolla paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä: vaiheen II tutkimus
Lopullinen hoitoprotokolla korkean annoksen intensiteettimoduloidulle sädehoidolle (IMRT) intrakavitaarisella sädehoidolla paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito
- koko lantion intensiteettimoduloitu sädehoito: 60 Gy 30 fx Uudelleensimulaatio lantion magneettikuvauksella 46 Gy:llä 23 fx:llä ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa kohdunkaulan ja solmukkeen bruttokasvaimeen (alku positiivinen positroniemissiotomografia), 14 Gy 7 fx:ssä
Kohdunkaulan bruttokasvaimen intensiteettimoduloitu sädehoito tai intrakavitaarinen sädehoito (ICR)
- Lantion magneettikuvaus, jos täydellinen vaste ilmenee. Ontelonsisäinen sädehoito A-pisteeseen, 25 Gy 5 kertaa 2 viikon ajan
- Lantion magneettikuvaus I, osittainen vaste tai stabiili sairaus esiintyy intensiteettimoduloitu sädehoitotehoste, 10 Gy/4 fx kohdunkaulan karkeaan kasvaimeen 1 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Lee Jong Hoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO II-IVA Potilaat, joilla on hoitamaton ja histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma
- Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0, 1
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen nutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl, verihiutaleet vähintään 100 000/mcl alussa
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 mg/ml tai vähemmän
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä tai ihosyöpä
- Potilaat, joilla on muita metastaattisia lymfadenopatioita kuin lantio (esim. nivus-, paraaortta-, supraklavikulaarinen tai välikarsinasolmu)
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiteettimoduloitu sädehoitovarsi
Intensiteettimoduloitu sädehoito stereotaktisella tehosteella tai intrakavitaarisella sädehoidolla
|
Lantion korkean annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito stereotaktisella sädehoidolla tai intrakavitaarisella sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Progressio tarkoittaa paikallista uusiutumista, etäpesäkkeitä ja paikallista kasvaimen etenemistä
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
Aikaikkuna: akuutti 3 kuukauden kuluessa ja krooninen 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys
|
akuutti 3 kuukauden kuluessa ja krooninen 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINPI1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .