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Intensitätsmoduliertes Strahlentherapieprotokoll bei Gebärmutterhalskrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Definitives Behandlungsprotokoll für hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit intrakavitärer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine Phase-II-Studie

Definitives Behandlungsprotokoll für hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit intrakavitärer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine Phase-II-Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie

  1. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie des gesamten Beckens: 60 Gy in 30 fx Resimulation mit Becken-Magnetresonanztomographie bei 46 Gy in 23 fx und intensitätsmodulierte Strahlentherapie am makroskopischen Gebärmutterhals- und Lymphknotentumor (zunächst positiv durch Positronenemissionstomographie), 14 Gy in 7 fx

  2. Intensitätsmodulierte Strahlentherapieverstärkung bei grobem Gebärmutterhalstumor oder intrakavitäre Strahlentherapie (ICR)

    • Re-Staging der Becken-Magnetresonanztomographie, wenn vollständiges Ansprechen auftritt. Intrakavitäre Strahlentherapie bis zum Punkt A, 25 Gy in 5 fx für 2 Wochen
    • Re-Staging der Becken-Magnetresonanztomographie I, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erfolgt, intensitätsmodulierter Strahlentherapie-Boost, 10 Gy in 4 fx auf den makroskopischen Tumor des Gebärmutterhalses für 1 Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FIGO II-IVA Patienten mit unbehandeltem und histologisch gesichertem Karzinom des Gebärmutterhalses
  2. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1
  3. Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion: Absolute Nutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl zu Beginn
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg/ml
  5. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
  2. Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs oder Hautkrebs
  3. Patienten mit anderen metastasierten Lymphadenopathien als dem Becken (z. B. inguinaler, paraaortaler, supraklavikulärer oder mediastinaler Knoten)
  4. Patienten mit Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensitätsmodulierter Radiotherapiearm
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit stereotaktischer Verstärkung oder intrakavitäre Strahlentherapie
Strahlung: Hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Beckenhochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit stereotaktischer Strahlentherapie oder intrakavitärer Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Progression bedeutet lokoregionäres Rezidiv, Fernmetastasierung und lokale Tumorprogression
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden durch CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: Akut innerhalb von 3 Monaten und chronisch nach 3 Monaten nach der Strahlentherapie
Toxizität
Akut innerhalb von 3 Monaten und chronisch nach 3 Monaten nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINPI1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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