Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandlingsprotokoll ved livmorhalskreft

14. desember 2016 oppdatert av: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Definitiv behandlingsprotokoll for høydose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med intrakavitær strålebehandling ved lokalt avansert livmorhalskreft: En fase II-studie

Definitiv behandlingsprotokoll for høydose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med intrakavitær strålebehandling ved lokalt avansert livmorhalskreft: En fase II-studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling

  1. intensitetsmodulert strålebehandling av hele bekkenet: 60 Gy i 30 fx Re-simulering med bekken Magnetisk resonansavbildning ved 46 Gy i 23 fx og intensitetsmodulert strålebehandling på grov cervical og nodal tumor (initielt Positron emisjonstomografi-positiv), 14 Gy i 7 fx

  2. intensitetsmodulert strålebehandlingsøkning av grov livmorhalssvulst eller intrakavitær strålebehandling (ICR)

    • Re-stadie av bekken Magnetisk resonansavbildning, hvis fullstendig respons oppstår Intrakavitær strålebehandling til A-punkt, 25 Gy i 5 fx i 2 uker
    • Re-stadie av bekken Magnetisk resonansavbildning I, partiell respons eller stabil sykdom oppstår intensitetsmodulert stråleterapi boost , 10 Gy i 4 fx til grov livmorhalssvulst i 1 uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. FIGO II-IVA Pasienter med ubehandlet og histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen
  2. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1
  3. Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nutrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl, blodplater større enn eller lik 100.000/mcl ved begynnelsen
  4. Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg/ml
  5. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft
  2. Pasienter som har diagnosen andre maligne svulster unntatt papillær eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen eller hudkreft
  3. Pasienter med andre metastatiske lymfadenopatier enn bekkenet (f. inguinal, paraaorta, supraklavikulær eller mediastinal node)
  4. Pasienter med fjernorganmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intensitetsmodulert radioterapiarm
Intensitetsmodulert strålebehandling med stereotaktisk boost eller intrakavitær strålebehandling
Stråling: Høydose Intensitetsmodulert strålebehandling
Bekken Høydose Intensitetsmodulert strålebehandling med stereotaktisk strålebehandling eller intrakavitær strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Progresjon betyr lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser og lokal tumorpregresjon
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av CTCAE v4.0.
Tidsramme: akutt innen 3 måneder og kronisk etter 3 måneder etter strålebehandling
Giftighet
akutt innen 3 måneder og kronisk etter 3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VINPI1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere