Intensitetsmodulerat radioterapiprotokoll vid livmoderhalscancer
14 december 2016 uppdaterad av: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Definitivt behandlingsprotokoll för högdos intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med intrakavitär strålbehandling vid lokalt avancerad livmoderhalscancer: en fas II-studie
Definitivt behandlingsprotokoll för högdos intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med intrakavitär strålbehandling vid lokalt avancerad livmoderhalscancer: En fas II-studie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling
- intensitetsmodulerad strålbehandling av hela bäckenet: 60 Gy i 30 fx Omsimulering med bäckenmagnetisk resonanstomografi vid 46 Gy i 23 fx och intensitetsmodulerad strålbehandling på grov cervikal och nodal tumör (initiellt Positron emissionstomografi-positiv), 14 Gy i 7 fx
intensitetsmodulerad strålbehandlingsboost av grov cervikal tumör eller intrakavitär strålbehandling (ICR)
- Omstadie av bäckenet Magnetisk resonanstomografi, om fullständigt svar inträffar Intrakavitär strålbehandling till A-punkten, 25 Gy i 5 fx under 2 veckor
- Omstaging bäcken Magnetisk resonanstomografi I, partiell respons eller stabil sjukdom uppstår intensitetsmodulerad strålbehandlingsboost , 10 Gy i 4 fx till den grova livmoderhalstumören i 1 vecka
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Lee Jong Hoon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FIGO II-IVA Patienter med obehandlat och histologiskt bekräftat karcinom i livmoderhalsen
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1
- Patienter med adekvat benmärgsfunktion: Absolut nutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl, trombocyter större än eller lika med 100 000/mcl i början
- Patienter med adekvat njurfunktion: kreatinin lika med eller mindre än 2,0 mg/ml
- Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande livmoderhalscancer
- Patienter som har diagnosen andra maligna tumörer förutom papillär eller follikulär sköldkörtelcancer eller hudcancer
- Patienter med metastaserande lymfadenopatier andra än bäckenet (t. inguinal, paraaorta, supraklavikulär eller mediastinal nod)
- Patienter med avlägsna organmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensitetsmodulerad radioterapiarm
Intensitetsmodulerad strålbehandling med stereotaktisk boost eller intrakavitär strålbehandling
|
Bäcken Högdos Intensitetsmodulerad strålbehandling med stereotaktisk strålbehandling eller intrakavitär strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 30 månader
|
Progression innebär lokoregionalt återfall, fjärrmetastaser och lokal tumörpregression
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms av CTCAE v4.0.
Tidsram: akut inom 3 månader och kronisk efter 3 månader efter strålbehandling
|
Giftighet
|
akut inom 3 månader och kronisk efter 3 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VINPI1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .