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Protocollo di radioterapia a intensità modulata nel cancro della cervice

14 dicembre 2016 aggiornato da: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Protocollo di trattamento definitivo per radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi (IMRT) con radioterapia intracavitaria nel carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio di fase II

Protocollo di trattamento definitivo per radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi (IMRT) con radioterapia intracavitaria nel carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio di fase II

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia

  1. radioterapia a intensità modulata dell'intera pelvi: 60 Gy in 30 fx Ri-simulazione con risonanza magnetica pelvica a 46 Gy in 23 fx e radioterapia a intensità modulata sul grossolano tumore cervicale e linfonodale (inizialmente positivo alla tomografia a emissione di positroni), 14 Gy in 7 fx

  2. potenziamento della radioterapia a intensità modulata di tumore cervicale macroscopico o radioterapia intracavitaria (ICR)

    • Rimessa in scena Risonanza magnetica pelvica, se si verifica una risposta completa Radioterapia intracavitaria al punto A, 25 Gy in 5 fx per 2 settimane
    • Rimessa in scena Risonanza magnetica pelvica I, risposta parziale o malattia stabile si verifica boost di radioterapia modulato in intensità, 10 Gy in 4 fx al tumore cervicale macroscopico per 1 settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FIGO II-IVA Pazienti con carcinoma della cervice uterina non trattato e confermato istologicamente
  2. Pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1
  3. Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei nutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mcl, piastrine maggiore o uguale a 100.000/mcl all'inizio
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina uguale o inferiore a 2,0 mg/ml
  5. Pazienti che hanno firmato un consenso informato e un'autorizzazione approvati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma cervicale ricorrente
  2. Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma tiroideo papillare o follicolare o del carcinoma cutaneo
  3. Pazienti con linfoadenopatie metastatiche diverse dalla pelvi (ad es. inguinale, paraaortico, sopraclavicolare o mediastinico)
  4. Pazienti con metastasi d'organo a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio per radioterapia a intensità modulata
Radioterapia ad intensità modulata con boost stereotassico o radioterapia intracavitaria
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi
Pelvico Radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi con radioterapia stereotassica o radioterapia intracavitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Progressione significa recidiva locoregionale, metastasi a distanza e pregressione locale del tumore
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: acuto entro 3 mesi e cronico dopo 3 mesi dalla radioterapia
Tossicità
acuto entro 3 mesi e cronico dopo 3 mesi dalla radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINPI1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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