Protocolo de Radioterapia de Intensidad Modulada en Cáncer de Cuello Uterino
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Protocolo de tratamiento definitivo para dosis altas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con radioterapia intracavitaria en cáncer de cuello uterino localmente avanzado: ensayo de fase II
Protocolo de tratamiento definitivo de dosis altas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con radioterapia intracavitaria en cáncer de cérvix localmente avanzado: ensayo de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radioterapia
- radioterapia de intensidad modulada de toda la pelvis: 60 Gy en 30 fx Resimulación con resonancia magnética pélvica a 46 Gy en 23 fx y radioterapia de intensidad modulada en el tumor cervical y ganglionar macroscópico (inicialmente con tomografía por emisión de positrones positiva), 14 Gy en 7 efectos
refuerzo de radioterapia de intensidad modulada de tumor cervical macroscópico o radioterapia intracavitaria (ICR)
- Re-estadificación pélvica Resonancia magnética, si se produce una respuesta completa Radioterapia intracavitaria hasta el punto A, 25 Gy en 5 fx durante 2 semanas
- Re-estadificación pélvica Resonancia magnética I, se produce respuesta parcial o enfermedad estable refuerzo de radioterapia de intensidad modulada, 10 Gy en 4 fx al tumor cervical macroscópico durante 1 semana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Lee Jong Hoon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FIGO II-IVA Pacientes con carcinoma de cuello uterino no tratado y confirmado histológicamente
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea: Recuento absoluto de nutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500/mcl, plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl al inicio
- Pacientes con función renal adecuada: creatinina igual o inferior a 2,0 mg/mL
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente
- Pacientes con diagnóstico de otros tumores malignos excepto cáncer de tiroides papilar o folicular o cáncer de piel
- Pacientes con adenopatías metastásicas distintas de la pelvis (p. ganglio inguinal, paraaórtico, supraclavicular o mediastínico)
- Pacientes con metástasis a órganos distantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia de intensidad modulada con refuerzo estereotáctico o radioterapia intracavitaria
|
Radioterapia pélvica de intensidad modulada de alta dosis con radioterapia estereotáctica o radioterapia intracavitaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Progresión significa recurrencia locorregional, metástasis a distancia y pregresión tumoral local.
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30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan mediante CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: aguda dentro de los 3 meses y crónica después de 3 meses después de la radioterapia
|
Toxicidad
|
aguda dentro de los 3 meses y crónica después de 3 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VINPI1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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