Протокол лучевой терапии с модулированной интенсивностью при раке шейки матки
14 декабря 2016 г. обновлено: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Окончательный протокол лечения высокодозной модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT) с внутриполостной лучевой терапией при местно-распространенном раке шейки матки: испытание фазы II
Окончательный протокол лечения высокодозной модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT) с внутриполостной лучевой терапией при местно-распространенном раке шейки матки: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия
- лучевая терапия с модулированной интенсивностью всего таза: 60 Гр в 30 fx Повторная симуляция с магнитно-резонансной томографией таза в 46 Гр в 23 fx и лучевая терапия с модулированной интенсивностью на массивной шейной и узловой опухоли (первоначально положительная позитронно-эмиссионная томография), 14 Гр в 7фкс
усиленная лучевая терапия с модулированной интенсивностью макроскопической опухоли шейки матки или внутриполостная лучевая терапия (ICR)
- Повторная постановка таза Магнитно-резонансная томография, если наблюдается полный ответ Внутриполостная лучевая терапия до точки А, 25 Гр за 5 кадров в течение 2 недель
- Рестадирование таза Магнитно-резонансная томография I, наблюдается частичный ответ или стабилизация заболевания Усиленная лучевая терапия с модулированной интенсивностью, 10 Гр за 4 кадра до массивной опухоли шейки матки в течение 1 недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Lee Jong Hoon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- FIGO II-IVA Пациенты с нелеченым и гистологически подтвержденным раком шейки матки
- Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Состояние эффективности 0, 1
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: абсолютное количество нутрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равно 100 000/мкл в начале
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 2,0 мг/мл.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующим раком шейки матки
- Пациенты с диагнозом других злокачественных опухолей, кроме папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы или рака кожи.
- Пациенты с метастатическими лимфаденопатиями, не относящимися к тазу (например, паховый, парааортальный, надключичный или медиастинальный узел)
- Пациенты с отдаленными метастазами в органы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиотерапевтическая рука с модулированной интенсивностью
Радиотерапия с модулированной интенсивностью со стереотаксическим усилением или внутриполостная лучевая терапия
|
Таз Высокодозная лучевая терапия с модулированной интенсивностью со стереотаксической лучевой терапией или внутриполостной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прогрессирование означает локорегиональный рецидив, отдаленные метастазы и локальную прогрессию опухоли.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются с помощью CTCAE v4.0.
Временное ограничение: острый в течение 3 месяцев и хронический через 3 месяца после лучевой терапии
|
Токсичность
|
острый в течение 3 месяцев и хронический через 3 месяца после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VINPI1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .