Intensiteitsgemoduleerd radiotherapieprotocol bij baarmoederhalskanker
14 december 2016 bijgewerkt door: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Definitief behandelprotocol voor hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met intracavitaire radiotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een fase II-onderzoek
Definitief behandelprotocol voor hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met intracavitaire radiotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie
- intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van het hele bekken: 60 Gy in 30 fx Re-simulatie met bekken Magnetische resonantiebeeldvorming bij 46 Gy in 23 fx en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie op de grove cervicale en nodale tumor (aanvankelijk Positronemissietomografie-positief), 14 Gy in 7 fx
intensiteitsgemoduleerde radiotherapie boost van grove cervicale tumor of intracavitaire radiotherapie (ICR)
- Herstadiëring bekken Magnetische resonantie beeldvorming, als volledige respons optreedt Intracavitaire radiotherapie tot A-punt, 25 Gy in 5 fx gedurende 2 weken
- Re-stadiëring bekken Magnetische resonantie beeldvorming I, partiële respons of stabiele ziekte treedt op intensiteitsgemoduleerde radiotherapie boost, 10 Gy in 4 fx naar de grove cervicale tumor gedurende 1 week
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- Lee Jong Hoon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FIGO II-IVA Patiënten met onbehandeld en histologisch bevestigd carcinoom van de baarmoederhals
- Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1
- Patiënten met een adequate beenmergfunctie: absoluut aantal nutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl aan het begin
- Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine gelijk aan of lager dan 2,0 mg/ml
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker
- Patiënten bij wie andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd, behalve papillaire of folliculaire schildklierkanker of huidkanker
- Patiënten met gemetastaseerde lymfadenopathieën anders dan het bekken (bijv. inguinale, para-aortale, supraclaviculaire of mediastinale knoop)
- Patiënten met metastasen van organen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapeutische arm
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met stereotactische boost of intracavitaire radiotherapie
|
Bekken Hoge dosis Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met stereotactische radiotherapie of intracavitaire radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Progressie betekent locoregionaal recidief, metastasen op afstand en lokale tumorpregressie
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: acuut binnen 3 maanden en chronisch na 3 maanden na radiotherapie
|
Toxiciteit
|
acuut binnen 3 maanden en chronisch na 3 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VINPI1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .