Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół radioterapii z modulacją intensywności w raku szyjki macicy

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Ostateczny protokół leczenia wysokodawkowej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z radioterapią dojamową w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy: badanie fazy II

Ostateczny protokół leczenia wysokodawkowej radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) z radioterapią dojamową w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy: badanie fazy II

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia

  1. radioterapia całej miednicy z modulacją intensywności: 60 Gy w 30 fx Ponowna symulacja z rezonansem magnetycznym miednicy przy 46 Gy w 23 fx i radioterapia z modulacją intensywności na makroskopowy guz szyjki macicy i węzłów chłonnych (początkowo pozytywny wynik pozytonowej tomografii emisyjnej), 14 Gy w 7 fx

  2. wzmocnienie radioterapii z modulacją intensywności dużego guza szyjki macicy lub radioterapia wewnątrzjamowa (ICR)

    • Ponowna ocena stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy, jeśli wystąpi całkowita odpowiedź Radioterapia wewnątrzjamowa do punktu A, 25 Gy w 5 fx przez 2 tygodnie
    • Ponowna ocena stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy I, występuje częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby Wzmocnienie radioterapii z modulacją intensywności, 10 Gy w 4 fx do dużego guza szyjki macicy przez 1 tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. FIGO II-IVA Pacjenci z nieleczonym i potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy
  2. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: Bezwzględna liczba nutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcl na początku
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny równe lub mniejsze niż 2,0 mg/ml
  5. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy
  2. Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy lub raka skóry
  3. Pacjenci z przerzutowymi limfadenopatiami innymi niż miednica (np. pachwinowy, okołoaortalny, nadobojczykowy lub śródpiersiowy)
  4. Pacjenci z przerzutami do narządów odległych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do radioterapii z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności ze wzmocnieniem stereotaktycznym lub radioterapia do jam ciała
Promieniowanie: Wysokodawkowa radioterapia z modulacją intensywności
Wysokodawkowa radioterapia miednicy o modulowanej intensywności z radioterapią stereotaktyczną lub radioterapią do jam ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Progresja oznacza wznowę lokoregionalną, odległe przerzuty i miejscową pregresję guza
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się za pomocą CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: ostra w ciągu 3 miesięcy i przewlekła po 3 miesiącach od radioterapii
Toksyczność
ostra w ciągu 3 miesięcy i przewlekła po 3 miesiącach od radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINPI1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokodawkowa radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj