Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandlingsprotokol ved livmoderhalskræft

14. december 2016 opdateret af: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Definitiv behandlingsprotokol for højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med intrakavitær strålebehandling ved lokalt avanceret livmoderhalskræft: Et fase II-forsøg

Definitiv behandlingsprotokol for højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med intrakavitær strålebehandling ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft: Et fase II forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling

  1. intensitetsmoduleret strålebehandling af hele bækkenet: 60 Gy i 30 fx Re-simulering med bækken Magnetisk resonansbilleddannelse ved 46 Gy i 23 fx og intensitetsmoduleret strålebehandling på den grove cervikal og nodal tumor (initielt Positron emissions tomografi-positiv), 14 Gy i 7 fx

  2. intensitetsmoduleret strålebehandlingsboost af grov cervikal tumor eller intrakavitær strålebehandling (ICR)

    • Re-iscenesættelse af bækken Magnetisk resonansbilleddannelse, hvis fuldstændig respons forekommer Intrakavitær strålebehandling til A-punkt, 25 Gy i 5 fx i 2 uger
    • Re-iscenesættelse af bækken Magnetisk resonans billeddannelse I, delvis respons eller stabil sygdom forekommer intensitetsmoduleret stråleterapi boost, 10 Gy i 4 fx til den grove cervikale tumor i 1 uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FIGO II-IVA Patienter med ubehandlet og histologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen
  2. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1
  3. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut nutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl, blodplader større end eller lig med 100.000/mcl i begyndelsen
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/ml
  5. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
  2. Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer undtagen papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft eller hudkræft
  3. Patienter med andre metastatiske lymfadenopatier end bækken (f. inguinal, paraaorta, supraclavikulær eller mediastinal knude)
  4. Patienter med fjernorganmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensitetsmoduleret radioterapiarm
Intensitetsmoduleret strålebehandling med stereotaktisk boost eller intrakavitær strålebehandling
Stråling: Højdosis Intensitetsmoduleret strålebehandling
Bækken Højdosis Intensitetsmoduleret strålebehandling med stereotaktisk strålebehandling eller intrakavitær strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Progression betyder lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser og lokal tumorprægression
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes af CTCAE v4.0.
Tidsramme: akut inden for 3 måneder og kronisk efter 3 måneder efter strålebehandling
Toksicitet
akut inden for 3 måneder og kronisk efter 3 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINPI1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner