Protocolo de Radioterapia de Intensidade Modulada no Câncer do Colo do Útero
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Jong Hoon Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Protocolo de tratamento definitivo para alta dose de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com radioterapia intracavitária em câncer cervical localmente avançado: um estudo de fase II
Protocolo de tratamento definitivo para alta dose de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com radioterapia intracavitária em câncer cervical localmente avançado: um ensaio de fase II
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia
- radioterapia de intensidade modulada de toda a pelve: 60 Gy em 30 fx Re-simulação com ressonância magnética pélvica a 46 Gy em 23 fx e radioterapia de intensidade modulada no tumor cervical e nodal grosseiro (inicialmente positiva para tomografia por emissão de pósitrons), 14 Gy em 7 fx
reforço de radioterapia de intensidade modulada de tumor cervical grosseiro ou radioterapia intracavitária (ICR)
- Reestadiamento da ressonância magnética pélvica, se ocorrer resposta completa Radioterapia intracavitária até o ponto A, 25 Gy em 5 fx por 2 semanas
- Reestadiamento da ressonância magnética pélvica I, resposta parcial ou doença estável ocorre reforço de radioterapia de intensidade modulada, 10 Gy em 4 fx no tumor cervical macroscópico por 1 semana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Lee Jong Hoon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FIGO II-IVA Pacientes com carcinoma não tratado e confirmado histologicamente do colo uterino
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1
- Pacientes com função adequada da medula óssea: Contagem absoluta de nutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl no início
- Pacientes com função renal adequada: creatinina igual ou menor que 2,0 mg/mL
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer cervical recorrente
- Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos, exceto câncer de tireoide papilar ou folicular ou câncer de pele
- Pacientes com linfadenopatias metastáticas além da pelve (p. inguinal, para-aórtico, supraclavicular ou mediastinal)
- Pacientes com metástases em órgãos distantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia de intensidade modulada com impulso estereotáxico ou radioterapia intracavitária
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Radioterapia de intensidade modulada de alta dose pélvica com radioterapia estereotáxica ou radioterapia intracavitária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 30 meses
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Progressão significa recorrência locorregional, metástase à distância e pregressão tumoral local
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento são avaliados por CTCAE v4.0.
Prazo: aguda dentro de 3 meses e crônica após 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade
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aguda dentro de 3 meses e crônica após 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VINPI1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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