強化食品からの鉄の生体利用効率
2017年5月15日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
健康な女性における強化食品からの鉄の生物学的利用能
3 つの標識鉄化合物で強化されたブイヨンからの鉄吸収率の測定。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設試験は、18~40歳の健康な女性22名を対象に、クロスオーバーデザインにより完全にランダム化され、対照となった被験者に対して単盲検で実施される。
被験者は8回の訪問に参加します。 スクリーニング時(V0)、連続3回給餌日(V1~V3)、最後の安定同位体摂取から14日後、再度連続3回給餌日(V4~V6)、最後の安定同位体摂取から14日後の採血時(V7)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~40歳の女性
- 健康、採血を含む健康診断に基づく
- 年齢別の正常なBMI (18.5-25.0) kg/m2)
- 体重65kg未満
- 治験参加前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 貧血または赤血球増加症はそれぞれ、標準的な血液式から次の基準のいずれかによって証明されます: 赤血球数 4.0 ~ 5.8 1012/l または Hb 120 ~ 160 g/l または Ht 35 ~ 55%。 この範囲外の科目は除外されます。
- 過去 6 か月間にわたる大量の失血(例: 外傷、大手術、献血、その他研究者が認める原因)。
- 血清フェリチンが 80 µg/L の範囲を超えています。 その結果、ヘモクロマトーシスは除外されます。
- 過去 2 週間以内に感染症および炎症性疾患に対して受けた治療または投薬。
- 関連する消化器疾患(腸、胃、肝臓、または膵臓)、腎臓、代謝疾患。スクリーニング来院および被験者の自己申告によって決定されます。
- 食物アレルギーと診断されました。
- 妊娠(スクリーニング時に血漿で検査される)および/または授乳。
- 過去1年以内のがんの病歴。
- 過去 3 か月間の大幅な体重減少 (10% 以上)
- 赤血球、Hb または Ht (研究者の意見による) に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメント。
- 過去 3 か月以内に鉄分補給療法または灌流を受けている。
- 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上)。
- アルコール摂取量が多い(1 日あたり 2 杯以上)。
- 違法薬物の摂取(既往歴のみ)。
- 研究者または研究共同者と階層的な関係を持つ被験者。
- 治療または研究手順に従うことが期待できない被験者。
- 現在参加している、またはこの研究開始前の過去 1 か月間に別の臨床試験に参加していた。
- 被験者は計画された訪問および研究プロトコールの要件に従う意思がない、および/または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標識鉄塩(Fe54)
ラベル付き鉄塩 (Fe54) ブイヨン入り
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Fe 54 同位体が豊富な Fe 塩
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アクティブコンパレータ:標識鉄塩(Fe57)
ラベル付き鉄塩 (Fe57) ブイヨン入り
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Fe 57 同位体が豊富な Fe 塩
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実験的:標識鉄塩(Fe58)
ラベル付き鉄塩(Fe58)ブイヨン入り
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Fe 58 同位体が豊富な Fe 塩
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54Fe塩に対する58Fe塩の相対鉄バイオアベイラビリティ(RBV)(すなわち、58Fe塩のFIAを54Fe塩のFIAで割ったもの)、57Fe塩から54Fe塩のRBV、および58Fe塩から57Fe塩のRBV。 FIA の決定はこの計算の前提条件です。
時間枠:最後の安定同位体投与から14日後
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FIAは、試験食投与の14日後に測定された血液中の鉄同位体比の変化に基づいて計算されます。
血液中の 57Fe、54Fe、および 58Fe の量は、鉄同位体標識が単一同位体ではないことを考慮して、同位体希釈の原理に基づいて計算されます (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013)。
循環鉄分は血液量とヘモグロビン濃度に基づいて計算されます (Kastenmayer et al., 1994)。
血液量は身長と体重に基づいて間接的に測定され、Brown ら (1962) によって提案された式を使用して計算されます。
吸収率の計算では、吸収された鉄の赤血球への 80% の取り込みが仮定されます。
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最後の安定同位体投与から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Diego Moretti, PhD、ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。