Biodisponibilidad de hierro de alimentos fortificados
15 de mayo de 2017 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilidad de hierro de alimentos fortificados en mujeres sanas
Determinación de la absorción fraccional de hierro a partir de caldos enriquecidos con 3 compuestos de hierro marcados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de un solo centro será simple ciego para el sujeto, controlado, completamente aleatorizado con diseño cruzado en 22 mujeres sanas de 18 a 40 años de edad.
Los sujetos asistirán a 8 visitas. En la selección (V0), 3 días de alimentación consecutivos (V1-V3), 14 días después de la última ingesta de isótopos estables nuevamente, 3 días de alimentación consecutivos (V4-V6) y 14 días después de la última ingesta de isótopos estables Toma de muestras de sangre (V7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Saludable, basado en la visita de evaluación médica que incluye una fórmula de sangre
- IMC normal para la edad (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferior a 65 kg
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia o policitemia respectivamente evidenciada por uno de los siguientes criterios de una fórmula de sangre estándar: número de eritrocitos 4.0 - 5.8 1012/l o Hb 120-160 g/l o Ht 35-55%. Los temas fuera de este rango serán excluidos.
- Pérdidas significativas de sangre en los últimos 6 meses (es decir, trauma, cirugía mayor, donación de sangre y otras causas a valorar por el investigador).
- Ferritina sérica por encima del rango de 80 µg/L. Como resultado, se excluirá la hemocromatosis.
- Cualquier terapia o medicamento tomado para cualquier enfermedad infecciosa e inflamatoria en las últimas dos semanas.
- Enfermedades digestivas (intestinales, gástricas, hepáticas o pancreáticas), renales o metabólicas relevantes, según lo determine la visita de selección y el autoinforme de los sujetos.
- Alergia alimentaria diagnosticada.
- Embarazo (probado en plasma en la selección) y/o lactancia.
- Antecedentes de cáncer en el último año.
- Pérdida de peso significativa durante los últimos 3 meses (10% y más)
- Cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar los eritrocitos, Hb o Ht (a opinión del investigador).
- Terapia de suplemento de hierro o perfusión en los últimos tres meses.
- Fumadores (> 5 cigarrillos al día).
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 2 copas/día).
- Consumo de drogas ilícitas (solo anamnesis).
- Sujeto que tenga vínculo jerárquico con el investigador o co-investigadores.
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento o el procedimiento del estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio.
- Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sal de hierro marcada (Fe54)
Sal de hierro etiquetada (Fe54) con caldo
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Sal de Fe enriquecida con isótopos de Fe 54
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Comparador activo: Sal de hierro marcada (Fe57)
Sal de hierro etiquetada (Fe57) con caldo
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Sal de Fe enriquecida con isótopos de Fe 57
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Experimental: Sal de hierro marcada (Fe58)
Sal de hierro etiquetada (Fe58) con caldo
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Sal de Fe enriquecida con isótopos de Fe 58
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa del hierro (RBV) de sal 58Fe a sal 54Fe (es decir, FIA de sal 58Fe dividida por FIA de sal 54Fe), RBV de sal 57Fe a sal 54Fe y RBV de sal 58Fe a sal 57Fe. La determinación de FIA es un requisito previo para este cálculo.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última administración de isótopos estables
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El FIA se calculará en función del cambio medido de las proporciones de isótopos de hierro en la sangre 14 días después de las administraciones de la comida de prueba.
Las cantidades de 57Fe, 54Fe y 58Fe en la sangre se calcularán según el principio de dilución de isótopos considerando que las etiquetas isotópicas de hierro no son monoisotópicas (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
El hierro circulante se calculará en función del volumen sanguíneo y la concentración de hemoglobina (Kastenmayer et al., 1994).
El volumen de sangre se medirá indirectamente en función de la altura y el peso y se calculará utilizando la fórmula propuesta por Brown et al (1962).
Para los cálculos de absorción fraccionada, se asume una incorporación del 80% del hierro absorbido en los glóbulos rojos.
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14 días después de la última administración de isótopos estables
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.15.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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