Биодоступность железа из обогащенной пищи
15 мая 2017 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Биодоступность железа из обогащенной пищи у здоровых женщин
Определение доли поглощения железа из бульона, обогащенного 3 мечеными соединениями железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование будет простым слепым, контролируемым, полностью рандомизированным с перекрестным дизайном с участием 22 здоровых женщин в возрасте 18–40 лет.
Субъекты посетят 8 посещений. При скрининге (V0), 3 последовательных дня кормления (V1-V3), через 14 дней после последнего приема стабильного изотопа снова 3 последовательных дня кормления (V4-V6) и через 14 дней после последнего приема стабильного изотопа забор крови (V7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Здоров, на основании медицинского осмотра, включая формулу крови
- Нормальный ИМТ для возраста (18,5-25,0 кг/м2)
- Вес менее 65 кг
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие до участия в испытании
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Об анемии или полицитемии свидетельствует соответственно один из следующих критериев стандартной формулы крови: число эритроцитов 4,0 - 5,8·1012/л или Hb 120-160 г/л или Ht 35-55%. Субъекты вне этого диапазона будут исключены.
- Значительные кровопотери за последние 6 месяцев (т. травма, серьезное хирургическое вмешательство, донорство крови и другие причины, которые должны быть оценены следователем).
- Ферритин сыворотки выше диапазона 80 мкг/л. В результате будет исключен гемохроматоз.
- Любая терапия или лекарства, принимаемые по поводу любого инфекционного и воспалительного заболевания в течение последних двух недель.
- Соответствующие пищеварительные (кишечные, желудочные, печеночные или поджелудочные железы), почечные, метаболические заболевания, как определено во время скринингового визита и по самоотчетам субъектов.
- Диагностирована пищевая аллергия.
- Беременность (тестируется в плазме при скрининге) и/или лактация.
- История рака в течение последнего года.
- Значительная потеря веса за последние 3 месяца (10% и более)
- Любое лекарство или добавка, которые могут повлиять на эритроциты, Hb или Ht (по мнению исследователя).
- Терапия препаратами железа или перфузия в течение последних трех месяцев.
- Курильщики (> 5 сигарет в день).
- Употребление алкоголя в больших количествах (более 2 порций в день).
- Употребление запрещенных наркотиков (только анамнез).
- Субъект, имеющий иерархическую связь с исследователем или соисследователями.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедуры лечения или исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования.
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Меченая соль железа (Fe54)
Меченая соль железа (Fe54) с бульоном
|
Соль Fe, обогащенная изотопами Fe 54
|
|
Активный компаратор: Меченая соль железа (Fe57)
Меченая соль железа (Fe57) с бульоном
|
Соль Fe, обогащенная изотопами Fe 57
|
|
Экспериментальный: Меченая соль железа (Fe58)
Меченая соль железа (Fe58) с бульоном
|
Соль Fe, обогащенная изотопами Fe 58
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность железа (RBV) соли 58Fe по отношению к соли 54Fe (т.е. FIA соли 58Fe, деленная на FIA соли 54Fe), RBV соли 57Fe по отношению к соли 54Fe и RBV соли 58Fe по отношению к соли 57Fe. Определение FIA является обязательным условием для этого расчета.
Временное ограничение: 14 дней после последнего введения стабильного изотопа
|
FIA будет рассчитываться на основе измеренного сдвига соотношения изотопов железа в крови через 14 дней после введения тестовой пищи.
Количества 57Fe, 54Fe и 58Fe в крови будут рассчитаны по принципу изотопного разбавления с учетом того, что изотопные метки железа не являются моноизотопными (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Циркулирующее железо будет рассчитываться на основе объема крови и концентрации гемоглобина (Kastenmayer et al., 1994).
Объем крови будет косвенно измеряться на основе роста и веса и рассчитываться по формуле, предложенной Брауном и др. (1962).
Для расчетов фракционного поглощения предполагается 80% включение абсорбированного железа в эритроциты.
|
14 дней после последнего введения стабильного изотопа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.15.NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .