Biodostępność żelaza ze wzbogaconej żywności
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodostępność żelaza ze wzbogaconej żywności u zdrowych kobiet
Oznaczanie frakcyjnej absorpcji żelaza z bulionu wzbogaconego 3 znakowanymi związkami żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta jednoośrodkowa próba będzie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowana, w pełni randomizowana z projektem krzyżowym u 22 zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat.
Pacjenci wezmą udział w 8 wizytach. Podczas badania przesiewowego (V0), 3 kolejne dni karmienia (V1-V3), 14 dni po ponownym spożyciu ostatniego stabilnego izotopu, 3 kolejne dni karmienia (V4-V6) i 14 dni po ostatnim spożyciu stabilnego izotopu, pobieranie próbek krwi (V7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Zdrowy, na podstawie lekarskiej wizyty przesiewowej obejmującej preparat krwi
- Normalne BMI dla wieku (18,5-25,0 kg/m2)
- Waga poniżej 65 kg
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do próby
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość lub czerwienica odpowiednio potwierdzona jednym z następujących kryteriów ze standardowego preparatu krwi: liczba erytrocytów 4,0 - 5,8 1012/l lub Hb 120-160 g/l lub Ht 35-55%. Przedmioty spoza tego zakresu zostaną wykluczone.
- Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. uraz, poważna operacja, oddanie krwi i inne przyczyny, które badacz powinien ocenić).
- Ferrytyna w surowicy powyżej zakresu 80 µg/L. W rezultacie hemochromatoza zostanie wykluczona.
- Jakakolwiek terapia lub leki przyjmowane na jakąkolwiek chorobę zakaźną i zapalną w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Istotna choroba przewodu pokarmowego (jelit, żołądka, wątroby lub trzustki), nerek, choroba metaboliczna, określona na podstawie wizyty przesiewowej i samoopisu badanych.
- Zdiagnozowana alergia pokarmowa.
- Ciąża (badana w osoczu podczas badania przesiewowego) i/lub laktacja.
- Historia raka w ciągu ostatniego roku.
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (10% i więcej)
- Wszelkie leki lub suplementy, które mogą wpływać na erytrocyty, Hb lub Ht (według opinii badacza).
- Terapia uzupełniająca żelazo lub perfuzja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Palacze (> 5 papierosów dziennie).
- Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie).
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków (tylko wywiad).
- Podmiot mający hierarchiczne powiązanie z badaczem lub współbadaczami.
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedury leczenia lub badania.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znakowana sól żelaza (Fe54)
Znakowana sól żelaza (Fe54) z bulionem
|
Sól Fe wzbogacona izotopami Fe 54
|
|
Aktywny komparator: Znakowana sól żelaza (Fe57)
Znakowana sól żelaza (Fe57) z bulionem
|
Sól Fe wzbogacona izotopami Fe 57
|
|
Eksperymentalny: Znakowana sól żelaza (Fe58)
Znakowana sól żelaza (Fe58) z bulionem
|
Sól Fe wzbogacona izotopami Fe 58
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność żelaza (RBV) soli 58Fe do soli 54Fe (tj. FIA soli 58Fe podzielona przez FIA soli 54Fe), RBV soli 57Fe do soli 54Fe i RBV soli 58Fe do soli 57Fe. Określenie FIA jest warunkiem wstępnym dla tych obliczeń.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu stabilnego izotopu
|
FIA zostanie obliczona na podstawie zmierzonego przesunięcia stosunku izotopów żelaza we krwi 14 dni po podaniu posiłku testowego.
Ilości 57Fe, 54Fe i 58Fe we krwi zostaną obliczone na zasadzie rozcieńczenia izotopowego przy uwzględnieniu, że znaczniki izotopowe żelaza nie są monoizotopowe (Walczyk i in., 1997; Cercamondi, 2013).
Żelazo w obiegu zostanie obliczone na podstawie objętości krwi i stężenia hemoglobiny (Kastenmayer i in., 1994).
Objętość krwi będzie mierzona pośrednio na podstawie wzrostu i wagi i obliczana przy użyciu wzoru zaproponowanego przez Browna i wsp. (1962).
Do obliczeń absorpcji frakcyjnej przyjmuje się 80% wbudowywanie wchłoniętego żelaza do krwinek czerwonych.
|
14 dni po ostatnim podaniu stabilnego izotopu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.15.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .