Jernbiotilgængelighed fra beriget mad
15. maj 2017 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jernbiotilgængelighed fra beriget mad hos raske kvinder
Bestemmelse af fraktioneret jernoptagelse fra bouillon beriget med 3 mærkede jernforbindelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenterforsøg vil være enkeltblindt for forsøgspersonen, kontrolleret, fuldt randomiseret med crossover-design hos 22 raske kvinder i alderen 18-40 år.
Forsøgspersoner vil deltage i 8 besøg. Ved screening (V0), 3 på hinanden følgende fodringsdage (V1-V3), 14 dage efter sidste stabile isotopindtagelse igen 3 på hinanden følgende fodringsdage (V4-V6), og 14 dage efter sidste stabile isotopindtag blodprøvetagning (V7).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Sund, baseret på det medicinske screeningsbesøg inklusive en blodformel
- Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2)
- Vægt mindre end 65 kg
- Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindtastning
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi hhv. polycytæmi påvist af et af følgende kriterier fra en standardblodformel: antal erytrocytter 4,0 - 5,8 1012/l eller Hb 120-160 g/l eller Ht 35-55%. Emner uden for dette interval vil blive ekskluderet.
- Betydelige blodtab i løbet af de seneste 6 måneder (dvs. traumer, større operationer, bloddonation og andre årsager, der skal værdsættes af efterforskeren).
- Serumferritin over 80 µg/L område. Som et resultat vil hæmokromatose blive udelukket.
- Enhver terapi eller medicin, der er taget for enhver infektions- og inflammatorisk sygdom inden for de seneste to uger.
- Relevant fordøjelses- (tarm-, mave-, lever- eller bugspytkirtel), nyre-, stofskiftesygdom, som bestemt af screeningsbesøget og ved selvrapportering fra forsøgspersonerne.
- Diagnosticeret fødevareallergi.
- Graviditet (testet i plasma ved screening) og/eller amning.
- Kræfthistorie inden for det seneste år.
- Betydeligt vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (10 % og mere)
- Enhver medicin eller tilskud, som kan påvirke erytrocytter, Hb eller Ht (efter undersøgelsens mening).
- Jerntilskudsbehandling eller perfusion inden for de sidste tre måneder.
- Rygere (> 5 cigaretter pr. dag).
- Har et højt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag).
- Indtagelse af ulovlige stoffer (kun anamnese).
- Emnet har en hierarkisk forbindelse med efterforskeren eller medundersøgerne.
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde behandling eller undersøgelsesprocedure.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned forud for begyndelsen af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mærket jernsalt (Fe54)
Mærket jernsalt (Fe54) med bouillon
|
Fe salt beriget med Fe 54 isotoper
|
|
Aktiv komparator: Mærket jernsalt (Fe57)
Mærket jernsalt (Fe57) med bouillon
|
Fe salt beriget med Fe 57 isotoper
|
|
Eksperimentel: Mærket jernsalt (Fe58)
Mærket jernsalt (Fe58) med bouillon
|
Fe salt beriget med Fe 58 isotoper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ jernbiotilgængelighed (RBV) af 58Fe salt til 54Fe salt (dvs. FIA af 58Fe salt divideret med FIA af 54Fe salt), RBV af 57Fe salt til 54Fe salt og RBV af 58Fe salt til 57Fe salt. Fastlæggelsen af FIA er en forudsætning for denne beregning.
Tidsramme: 14 dage efter sidste stabile isotopadministration
|
FIA vil blive beregnet ud fra det målte skift af jernisotopforhold i blodet 14 dage efter indgivelse af testmåltidet.
Mængderne af 57Fe, 54Fe og 58Fe i blodet vil blive beregnet ud fra princippet om isotopfortynding ved at overveje, at isotopmærker af jern ikke er mono-isotope (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Cirkulerende jern vil blive beregnet ud fra blodvolumen og hæmoglobinkoncentration (Kastenmayer et al., 1994).
Blodvolumen vil indirekte blive målt baseret på højde og vægt og beregnet ved hjælp af formlen foreslået af Brown et al (1962).
Ved beregninger af fraktioneret absorption antages 80 % inkorporering af det optagne jern i røde blodlegemer.
|
14 dage efter sidste stabile isotopadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.15.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet