Bioverfügbarkeit von Eisen aus angereicherten Lebensmitteln
15. Mai 2017 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bioverfügbarkeit von Eisen aus angereicherter Nahrung bei gesunden Frauen
Bestimmung der fraktionierten Eisenabsorption aus mit 3 markierten Eisenverbindungen angereicherter Bouillon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Single-Center-Studie wird einfach verblindet, kontrolliert, vollständig randomisiert und mit Crossover-Design an 22 gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt.
Die Probanden nehmen an 8 Besuchen teil. Beim Screening (V0), 3 aufeinanderfolgende Fütterungstage (V1-V3), 14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenaufnahme, nochmals 3 aufeinanderfolgende Fütterungstage (V4-V6) und 14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenaufnahme Blutentnahme (V7).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–40 Jahren
- Gesund, basierend auf dem ärztlichen Screening-Besuch einschließlich einer Blutformel
- Normaler BMI für das Alter (18,5–25,0). kg/m2)
- Gewicht weniger als 65 kg
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Prüfung verstehen und unterzeichnen
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Anämie bzw. Polyzythämie, nachgewiesen durch eines der folgenden Kriterien aus einer Standardblutformel: Anzahl der Erythrozyten 4,0 – 5,8 · 1012/l oder Hb 120–160 g/l oder Ht 35–55 %. Themen außerhalb dieses Bereichs werden ausgeschlossen.
- Erhebliche Blutverluste in den letzten 6 Monaten (d. h. Trauma, größere Operation, Blutspende und andere vom Prüfer zu berücksichtigende Ursachen).
- Serumferritin über 80 µg/L. Dadurch wird eine Hämochromatose ausgeschlossen.
- Alle Therapien oder Medikamente, die in den letzten zwei Wochen gegen eine infektiöse oder entzündliche Erkrankung eingenommen wurden.
- Relevante Verdauungs- (Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-), Nieren- und Stoffwechselerkrankungen, wie durch den Screening-Besuch und durch Selbstberichte der Probanden festgestellt.
- Diagnostizierte Nahrungsmittelallergie.
- Schwangerschaft (im Plasma beim Screening getestet) und/oder Stillzeit.
- Krebsgeschichte im letzten Jahr.
- Deutlicher Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (10 % und mehr)
- Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die sich auf Erythrozyten, Hb oder Ht auswirken können (nach Meinung des Prüfarztes).
- Eisenergänzungstherapie oder Perfusion in den letzten drei Monaten.
- Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag).
- Haben Sie einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag).
- Konsum illegaler Drogen (nur Anamnese).
- Subjekt, das eine hierarchische Verbindung zum Ermittler oder den Mitermittlern hat.
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung oder das Studienverfahren einhält.
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben im letzten Monat vor Beginn dieser Studie daran teilgenommen.
- Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Markiertes Eisensalz (Fe54)
Markiertes Eisensalz (Fe54) mit Bouillon
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Mit Fe 54-Isotopen angereichertes Fe-Salz
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Aktiver Komparator: Markiertes Eisensalz (Fe57)
Markiertes Eisensalz (Fe57) mit Bouillon
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Mit Fe 57-Isotopen angereichertes Fe-Salz
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Experimental: Markiertes Eisensalz (Fe58)
Markiertes Eisensalz (Fe58) mit Bouillon
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Mit Fe 58-Isotopen angereichertes Fe-Salz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Eisenbioverfügbarkeit (RBV) von 58Fe-Salz zu 54Fe-Salz (d. h. FIA von 58Fe-Salz dividiert durch FIA von 54Fe-Salz), RBV von 57Fe-Salz zu 54Fe-Salz und RBV von 58Fe-Salz zu 57Fe-Salz. Voraussetzung für diese Berechnung ist die Ermittlung des FIA.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenverabreichung
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Der FIA wird auf der Grundlage der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse im Blut 14 Tage nach der Verabreichung der Testmahlzeiten berechnet.
Die Mengen an 57Fe, 54Fe und 58Fe im Blut werden nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung berechnet, wobei berücksichtigt wird, dass Eisenisotopenmarkierungen nicht monoisotopisch sind (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Das zirkulierende Eisen wird anhand des Blutvolumens und der Hämoglobinkonzentration berechnet (Kastenmayer et al., 1994).
Das Blutvolumen wird indirekt anhand von Größe und Gewicht gemessen und anhand der von Brown et al. (1962) vorgeschlagenen Formel berechnet.
Für die Berechnung der fraktionierten Absorption wird davon ausgegangen, dass das aufgenommene Eisen zu 80 % in die roten Blutkörperchen eingebaut wird.
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14 Tage nach der letzten stabilen Isotopenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.15.NRC
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NEIN
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