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강화 식품의 철 생체 이용률

2017년 5월 15일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

건강한 여성의 강화 식품에서 철 생체 이용률

3가지 표지된 철 화합물로 강화된 부용에서 분획 철 흡수 측정.

연구 개요

상세 설명

이 단일 센터 시험은 18~40세의 건강한 여성 22명을 대상으로 단일 맹검, 제어, 교차 디자인으로 완전히 무작위 배정됩니다.

피험자는 8번의 방문에 참석할 것입니다. 스크리닝 시(V0), 연속 3일(V1-V3), 마지막 안정 동위원소 섭취 후 14일, 다시 연속 3일(V4-V6), 마지막 안정 동위원소 섭취 후 14일 혈액 샘플링(V7).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8092
        • ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~40세 여성
  2. 건강, 혈액형을 포함한 건강 검진 방문을 기반으로
  3. 연령별 정상 BMI(18.5-25.0) kg/m2)
  4. 무게 65kg 미만
  5. 임상 시험 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
  6. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. 표준 혈액 공식에서 다음 기준 중 하나로 각각 입증되는 빈혈 또는 적혈구 증가증: 적혈구 수 4.0 - 5.8 1012/l 또는 Hb 120-160 g/l 또는 Ht 35-55%. 이 범위를 벗어난 과목은 제외됩니다.
  2. 지난 6개월 동안 상당한 혈액 손실(즉, 외상, 대수술, 헌혈 및 조사관이 평가할 기타 원인).
  3. 80 µg/L 범위 이상의 혈청 페리틴. 결과적으로 혈색소 침착증이 제외됩니다.
  4. 지난 2주 동안 감염성 및 염증성 질환에 대해 복용한 치료 또는 약물.
  5. 스크리닝 방문 및 피험자의 자가 보고에 의해 결정된 관련 소화기(장, 위, 간 또는 췌장), 신장, 대사 질환.
  6. 식품 알레르기 진단.
  7. 임신(선별 시 혈장 테스트) 및/또는 수유.
  8. 지난 1년 이내의 암 병력.
  9. 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(10% 이상)
  10. 적혈구, Hb 또는 Ht에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 보충제(조사자의 의견에 따름).
  11. 지난 3개월 동안 철분 보충 요법 또는 관류.
  12. 흡연자(하루에 > 5개비).
  13. 알코올 섭취량이 많습니다(하루 2잔 이상).
  14. 불법 약물 사용(기억상실만 해당).
  15. 조사자 또는 공동 조사자와 계층적 연결이 있는 피험자.
  16. 치료 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 피험자.
  17. 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 지난 한 달 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 자.
  18. 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표지된 철염(Fe54)
부용이 함유된 라벨이 붙은 철염(Fe54)
Fe 54 동위 원소가 풍부한 Fe 염
활성 비교기: 표지 철염(Fe57)
부용이 함유된 라벨이 붙은 철염(Fe57)
Fe 57 동위 원소가 풍부한 Fe 염
실험적: 표지 철염(Fe58)
부용이 함유된 라벨이 붙은 철염(Fe58)
Fe 58 동위 원소가 풍부한 Fe 염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
58Fe 염 대 54Fe 염의 상대 철 생체이용률(RBV)(즉, 58Fe 염의 FIA를 54Fe 염의 FIA로 나눈 값), 57Fe 염 대 54Fe 염의 RBV 및 58Fe 염 대 57Fe 염의 RBV. FIA의 결정은 이 계산의 전제 조건입니다.
기간: 마지막 안정동위원소 투여 후 14일
FIA는 시험 식사 투여 후 14일째 혈액 내 철 동위원소 비율의 측정된 이동을 기반으로 계산됩니다. 혈액 내 57Fe, 54Fe 및 58Fe의 양은 철 동위원소 표지가 단일 동위원소가 아니라는 점을 고려하여 동위원소 희석 원리에 따라 계산됩니다(Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013). 순환 철분은 혈액량과 헤모글로빈 농도를 기준으로 계산됩니다(Kastenmayer et al., 1994). 혈액량은 키와 몸무게를 기준으로 간접적으로 측정되며 Brown 등(1962)이 제안한 공식을 사용하여 계산됩니다. 부분 흡수 계산의 경우, 흡수된 철이 적혈구에 80% 통합된 것으로 가정합니다.
마지막 안정동위원소 투여 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16.15.NRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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