强化食品中铁的生物利用度
2017年5月15日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)
健康女性强化食品中铁的生物利用度
用 3 种标记的铁化合物强化的肉汤中铁吸收分数的测定。
研究概览
详细说明
这项单中心试验将对 22 名 18-40 岁的健康女性进行受试者单盲、对照、完全随机和交叉设计。
受试者将参加 8 次访问。 筛选时 (V0)、连续 3 天喂食 (V1-V3)、最后一次稳定同位素摄入后 14 天再次连续喂食 3 天 (V4-V6) 和最后一次稳定同位素摄入血液采样后 14 天 (V7)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18-40岁的女性
- 健康,基于体检访问,包括血液配方
- 年龄的正常 BMI (18.5-25.0 公斤/平方米)
- 重量小于 65 公斤
- 能够在进入试验前理解并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准:
- 贫血或红细胞增多症分别由标准血液配方的以下标准之一证明:红细胞数 4.0 - 5.8 1012/l 或 Hb 120-160 g/l 或 Ht 35-55%。 超出此范围的主题将被排除在外。
- 过去 6 个月内大量失血(即 外伤、大手术、献血和研究者认可的其他原因)。
- 血清铁蛋白高于 80 µg/L 范围。 结果,将排除血色素沉着症。
- 在过去两周内针对任何传染性和炎症性疾病采取的任何治疗或药物治疗。
- 相关的消化(肠、胃、肝或胰腺)、肾脏、代谢疾病,由筛选访视和受试者的自我报告确定。
- 确诊食物过敏。
- 怀孕(在筛选时在血浆中测试)和/或哺乳期。
- 过去一年内有癌症病史。
- 最近 3 个月体重明显减轻(10% 或更多)
- 任何可能影响红细胞、Hb 或 Ht(根据研究者的意见)的药物或补充剂。
- 近三个月内补铁治疗或灌注。
- 吸烟者(每天 > 5 支香烟)。
- 饮酒量高(每天超过 2 杯)。
- 服用非法药物(仅限病史)。
- 受试者与研究者或合作研究者有层级联系。
- 不能期望遵守治疗或研究程序的受试者。
- 在本研究开始前的过去一个月内,目前正在或已经参加过另一项临床试验。
- 受试者不愿意和/或不能遵守预定的访问和研究协议的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标记铁盐 (Fe54)
带肉汤的标记铁盐 (Fe54)
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富含 Fe 54 同位素的铁盐
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有源比较器:标记铁盐 (Fe57)
带肉汤的标记铁盐 (Fe57)
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富含 Fe 57 同位素的铁盐
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实验性的:标记铁盐 (Fe58)
带肉汤的标记铁盐 (Fe58)
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富含 Fe 58 同位素的铁盐
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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58Fe盐对54Fe盐的相对铁生物利用度(RBV)(即58Fe盐的FIA除以54Fe盐的FIA)、57Fe盐对54Fe盐的RBV和58Fe盐对57Fe盐的RBV。 FIA 的确定是此计算的先决条件。
大体时间:最后一次稳定同位素给药后 14 天
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FIA 将根据在测试餐后 14 天测量的血液中铁同位素比率的变化来计算。
血液中 57Fe、54Fe 和 58Fe 的含量将根据同位素稀释原理计算,考虑到铁同位素标记不是单一同位素(Walczyk 等人,1997 年;Cercamondi,2013 年)。
循环铁将根据血容量和血红蛋白浓度进行计算(Kastenmayer 等人,1994 年)。
血容量将根据身高和体重间接测量,并使用 Brown 等人 (1962) 提出的公式计算。
对于吸收分数的计算,假定吸收的铁有 80% 结合到红细胞中。
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最后一次稳定同位素给药后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Diego Moretti, PhD、ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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