Biodisponibilità del ferro da alimenti fortificati
15 maggio 2017 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilità del ferro da alimenti arricchiti in donne sane
Determinazione dell'assorbimento frazionale di ferro da brodo arricchito con 3 composti di ferro marcati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio a centro singolo sarà in singolo cieco per il soggetto, controllato, completamente randomizzato con disegno crossover in 22 donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
I soggetti parteciperanno a 8 visite. Allo screening (V0), 3 giorni di alimentazione consecutivi (V1-V3), 14 giorni dopo l'ultima assunzione di isotopi stabili di nuovo 3 giorni di alimentazione consecutivi (V4-V6) e 14 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue di assunzione di isotopi stabili (V7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Sano, in base alla visita di screening medico che include una formula del sangue
- BMI normale per età (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferiore a 65 kg
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia o policitemia evidenziate rispettivamente da uno dei seguenti criteri da una formula ematica standard: numero di eritrociti 4,0 - 5,8 1012/lo Hb 120-160 g/lo Ht 35-55%. I soggetti al di fuori di questo intervallo saranno esclusi.
- Significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi (es. traumi, interventi chirurgici importanti, donazioni di sangue e altre cause che devono essere apprezzate dallo sperimentatore).
- Ferritina sierica superiore a 80 µg/L. Di conseguenza, l'emocromatosi sarà esclusa.
- Qualsiasi terapia o farmaco assunto per qualsiasi malattia infettiva e infiammatoria nelle ultime due settimane.
- Malattia digestiva (intestinale, gastrica, epatica o pancreatica), renale, metabolica rilevante, come determinato dalla visita di screening e dall'autovalutazione dei soggetti.
- Allergia alimentare diagnosticata.
- Gravidanza (testato nel plasma allo screening) e/o allattamento.
- Storia di cancro nell'ultimo anno.
- Significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi (10% e più)
- Qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sugli eritrociti, Hb o Ht (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Terapia di integrazione di ferro o perfusione negli ultimi tre mesi.
- Fumatori (> 5 sigarette al giorno).
- Avere un elevato consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno).
- Consumo di droghe illecite (solo anamnesi).
- Soggetto che ha un legame gerarchico con l'investigatore o co-investigatori.
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il trattamento o la procedura dello studio.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio.
- Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sale di ferro marcato (Fe54)
Sale di ferro etichettato (Fe54) con brodo
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Sale di Fe arricchito con isotopi Fe 54
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Comparatore attivo: Sale di ferro marcato (Fe57)
Sale di ferro etichettato (Fe57) con brodo
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Sale di Fe arricchito con isotopi Fe 57
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Sperimentale: Sale di ferro marcato (Fe58)
Sale di ferro etichettato (Fe58) con brodo
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Sale di Fe arricchito con isotopi Fe 58
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa del ferro (RBV) del sale 58Fe rispetto al sale 54Fe (ovvero FIA del sale 58Fe divisa per FIA del sale 54Fe), RBV del sale 57Fe rispetto al sale 54Fe e RBV del sale 58Fe rispetto al sale 57Fe. La determinazione del FIA è un prerequisito per questo calcolo.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di isotopi stabili
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Il FIA sarà calcolato in base allo spostamento misurato dei rapporti isotopici del ferro nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione del pasto di prova.
Le quantità di 57Fe, 54Fe e 58Fe nel sangue saranno calcolate sul principio della diluizione isotopica considerando che le etichette isotopiche del ferro non sono mono-isotopiche (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Il ferro circolante sarà calcolato in base al volume del sangue e alla concentrazione di emoglobina (Kastenmayer et al., 1994).
Il volume del sangue sarà misurato indirettamente in base all'altezza e al peso e calcolato utilizzando la formula proposta da Brown et al (1962).
Per i calcoli dell'assorbimento frazionale, si presume l'incorporazione dell'80% del ferro assorbito nei globuli rossi.
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14 giorni dopo l'ultima somministrazione di isotopi stabili
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.15.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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