Jernbiotilgjengelighet fra beriket mat
15. mai 2017 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jernbiotilgjengelighet fra beriket mat hos friske kvinner
Bestemmelse av fraksjonert jernabsorpsjon fra buljong forsterket med 3 merkede jernforbindelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien vil være enkeltblind for forsøkspersonen, kontrollert, fullstendig randomisert med crossover-design hos 22 friske kvinner i alderen 18-40 år.
Fagene vil delta på 8 besøk. Ved screening (V0), 3 påfølgende fôringsdager (V1-V3), 14 dager etter siste stabile isotopinntak igjen 3 påfølgende fôringsdager (V4-V6), og 14 dager etter siste stabile isotopinntak blodprøvetaking (V7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Sunn, basert på det medisinske screeningbesøket inkludert en blodformel
- Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2)
- Vekt under 65 kg
- Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Anemi eller polycytemi henholdsvis bevist av ett av følgende kriterier fra en standard blodformel: antall erytrocytter 4,0 - 5,8 1012/l eller Hb 120-160 g/l eller Ht 35-55%. Emner utenfor dette området vil bli ekskludert.
- Betydelige blodtap de siste 6 månedene (dvs. traumer, større operasjoner, bloddonasjon og andre årsaker som etterforskeren setter pris på).
- Serumferritin over 80 µg/L område. Som et resultat vil hemokromatose bli ekskludert.
- Enhver terapi eller medisin tatt for en smittsom og inflammatorisk sykdom de siste to ukene.
- Relevant fordøyelsessykdom (tarm-, mage-, lever- eller bukspyttkjertel), nyre-, metabolsk sykdom, som bestemt av screeningbesøket og ved egenrapportering fra forsøkspersonene.
- Diagnostisert matallergi.
- Graviditet (testet i plasma ved screening) og/eller amming.
- Historie om kreft det siste året.
- Betydelig vekttap i løpet av de siste 3 månedene (10 % og mer)
- Enhver medisin eller tilskudd som kan påvirke erytrocytter, Hb eller Ht (etter etterforskerens mening).
- Jerntilskuddsbehandling eller perfusjon de siste tre månedene.
- Røykere (> 5 sigaretter per dag).
- Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag).
- Inntak av illegale rusmidler (kun anamnese).
- Emnet har en hierarkisk kobling med etterforskeren eller medetterforskerne.
- Forsøksperson som ikke kan forventes å følge behandling eller studieprosedyre.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før begynnelsen av denne studien.
- Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Merket jernsalt (Fe54)
Merket jernsalt (Fe54) med buljong
|
Fe salt beriket med Fe 54 isotoper
|
|
Aktiv komparator: Merket jernsalt (Fe57)
Merket jernsalt (Fe57) med buljong
|
Fe salt beriket med Fe 57 isotoper
|
|
Eksperimentell: Merket jernsalt (Fe58)
Merket jernsalt (Fe58) med buljong
|
Fe salt beriket med Fe 58 isotoper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ jernbiotilgjengelighet (RBV) av 58Fe salt til 54Fe salt (dvs. FIA av 58Fe salt delt på FIA av 54Fe salt), RBV av 57Fe salt til 54Fe salt og RBV av 58Fe salt til 57Fe salt. Fastsettelsen av FIA er en forutsetning for denne beregningen.
Tidsramme: 14 dager etter siste stabile isotopadministrering
|
FIA vil bli beregnet basert på den målte forskyvningen av jernisotopforhold i blodet 14 dager etter administrasjonen av testmåltidet.
Mengdene av 57Fe, 54Fe og 58Fe i blodet vil bli beregnet etter prinsippet om isotopfortynning ved å ta i betraktning at jernisotopmerker ikke er mono-isotop (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Sirkulerende jern vil bli beregnet ut fra blodvolum og hemoglobinkonsentrasjon (Kastenmayer et al., 1994).
Blodvolum vil bli indirekte målt basert på høyde og vekt og beregnet ved hjelp av formelen foreslått av Brown et al (1962).
For beregninger av fraksjonert absorpsjon er det antatt 80 % inkorporering av det absorberte jernet i røde blodlegemer.
|
14 dager etter siste stabile isotopadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.15.NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .