Järnbiotillgänglighet från berikad mat
15 maj 2017 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Järnbiotillgänglighet från berikad mat hos friska kvinnor
Bestämning av fraktionerad järnabsorption från buljong berikad med 3 märkta järnföreningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med ett enda center kommer att vara enkelblind för försökspersonen, kontrollerad, helt randomiserad med crossover-design på 22 friska kvinnor i åldern 18-40 år.
Ämnen kommer att delta i 8 besök. Vid screening (V0), 3 på varandra följande utfodringsdagar (V1-V3), 14 dagar efter sista stabila isotopintag igen 3 på varandra följande matningsdagar (V4-V6), och 14 dagar efter senaste stabila isotopintag blodprovstagning (V7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-40 år
- Frisk, baserat på det medicinska screeningbesöket inklusive en blodformel
- Normalt BMI för ålder (18,5-25,0 kg/m2)
- Vikt mindre än 65 kg
- Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke innan provanträde
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Anemi respektive polycytemi bevisas av ett av följande kriterier från en standardblodformel: antal erytrocyter 4,0 - 5,8 1012/l eller Hb 120-160 g/l eller Ht 35-55%. Ämnen utanför detta intervall kommer att exkluderas.
- Betydande blodförluster under de senaste 6 månaderna (dvs. trauma, större operationer, blodgivning och andra orsaker som ska uppskattas av utredaren).
- Serumferritin över 80 µg/L intervall. Som ett resultat kommer hemokromatos att uteslutas.
- All behandling eller medicin som tagits för någon infektions- och inflammatorisk sjukdom under de senaste två veckorna.
- Relevant matsmältnings- (tarm-, mag-, lever- eller bukspottkörtel), njursjukdom, metabolisk sjukdom, som bestäms av screeningbesöket och genom självrapportering från försökspersonerna.
- Diagnostiserat matallergi.
- Graviditet (testas i plasma vid screening) och/eller amning.
- Historik av cancer under det senaste året.
- Betydande viktminskning under de senaste 3 månaderna (10 % och mer)
- Alla läkemedel eller tillskott som kan påverka erytrocyter, Hb eller Ht (enligt utredarens åsikt).
- Järntillskottsbehandling eller perfusion under de senaste tre månaderna.
- Rökare (> 5 cigaretter per dag).
- Ha en hög alkoholkonsumtion (mer än 2 drinkar/dag).
- Konsumtion av illegala droger (endast anamnes).
- Ämne som har en hierarkisk koppling till utredaren eller medutredarna.
- Försöksperson som inte kan förväntas följa behandling eller studieprocedur.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden före början av denna studie.
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Märkt järnsalt (Fe54)
Märkt järnsalt (Fe54) med buljong
|
Fe-salt berikat med Fe 54-isotoper
|
|
Aktiv komparator: Märkt järnsalt (Fe57)
Märkt järnsalt (Fe57) med buljong
|
Fe-salt berikat med Fe 57-isotoper
|
|
Experimentell: Märkt järnsalt (Fe58)
Märkt järnsalt (Fe58) med buljong
|
Fe-salt berikat med Fe 58 isotoper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ järnbiotillgänglighet (RBV) av 58Fe-salt till 54Fe-salt (dvs. FIA av 58Fe-salt dividerat med FIA av 54Fe-salt), RBV av 57Fe-salt till 54Fe-salt och RBV av 58Fe-salt till 57Fe-salt. Fastställandet av FIA är en förutsättning för denna beräkning.
Tidsram: 14 dagar efter sista stabila isotopadministrering
|
FIA kommer att beräknas baserat på den uppmätta förändringen av järnisotopkvoter i blodet 14 dagar efter administrering av testmåltiden.
Mängderna av 57Fe, 54Fe och 58Fe i blodet kommer att beräknas enligt principen om isotopspädning genom att beakta att isotopmärkningar av järn inte är monoisotopa (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Cirkulerande järn kommer att beräknas utifrån blodvolym och hemoglobinkoncentration (Kastenmayer et al., 1994).
Blodvolymen kommer att mätas indirekt baserat på längd och vikt och beräknas med den formel som föreslagits av Brown et al (1962).
För beräkningar av fraktionerad absorption antas 80 % inkorporering av det absorberade järnet i röda blodkroppar.
|
14 dagar efter sista stabila isotopadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Uppskatta)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.15.NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .