Biodisponibilité du fer à partir d'aliments enrichis
15 mai 2017 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilité du fer des aliments enrichis chez les femmes en bonne santé
Détermination de l'absorption fractionnée du fer à partir d'un bouillon fortifié avec 3 composés de fer marqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai monocentrique sera en simple aveugle sur le sujet, contrôlé, entièrement randomisé avec une conception croisée chez 22 femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans.
Les sujets participeront à 8 visites. Lors du dépistage (V0), 3 jours d'alimentation consécutifs (V1-V3), 14 jours après le dernier apport d'isotopes stables à nouveau 3 jours d'alimentation consécutifs (V4-V6) et 14 jours après le dernier prélèvement sanguin d'isotopes stables (V7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- En bonne santé, sur la base de la visite de dépistage médical, y compris une formule sanguine
- IMC normal pour l'âge (18,5-25,0 kg/m2)
- Poids inférieur à 65 kg
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anémie ou polyglobulie respectivement mise en évidence par l'un des critères suivants d'une formule sanguine standard : nombre d'érythrocytes 4,0 - 5,8 1012/l ou Hb 120-160 g/l ou Ht 35-55 %. Les sujets en dehors de cette plage seront exclus.
- Pertes de sang importantes au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. traumatisme, chirurgie majeure, don de sang et autres causes à apprécier par l'investigateur).
- Ferritine sérique supérieure à 80 µg/L. En conséquence, l'hémochromatose sera exclue.
- Toute thérapie ou médicament pris pour toute maladie infectieuse et inflammatoire au cours des deux dernières semaines.
- Maladie digestive (intestinale, gastrique, hépatique ou pancréatique), rénale, métabolique pertinente, telle que déterminée par la visite de dépistage et par l'auto-évaluation des sujets.
- Allergie alimentaire diagnostiquée.
- Grossesse (testé sur plasma lors du dépistage) et/ou allaitement.
- Antécédents de cancer au cours de la dernière année.
- Perte de poids importante au cours des 3 derniers mois (10% et plus)
- Tout médicament ou supplément pouvant avoir un impact sur les érythrocytes, l'Hb ou l'Ht (à l'avis de l'investigateur).
- Traitement de supplémentation en fer ou perfusion au cours des trois derniers mois.
- Fumeurs (> 5 cigarettes par jour).
- Avoir une forte consommation d'alcool (plus de 2 verres/jour).
- Consommation de drogues illicites (anamnèse uniquement).
- Sujet ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur ou les co-investigateurs.
- Sujet dont on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement ou à la procédure d'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant le début de cette étude.
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sel de fer marqué (Fe54)
Sel de fer marqué (Fe54) avec bouillon
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Sel de Fe enrichi en isotopes Fe 54
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Comparateur actif: Sel de fer marqué (Fe57)
Sel de fer marqué (Fe57) avec bouillon
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Sel de Fe enrichi en isotopes Fe 57
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Expérimental: Sel de fer marqué (Fe58)
Sel de fer marqué (Fe58) avec bouillon
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Sel de Fe enrichi en isotopes Fe 58
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative du fer (RBV) du sel 58Fe au sel 54Fe (c'est-à-dire FIA du sel 58Fe divisé par FIA du sel 54Fe), RBV du sel 57Fe au sel 54Fe et RBV du sel 58Fe au sel 57Fe. La détermination de FIA est un préalable à ce calcul.
Délai: 14 jours après la dernière administration d'isotopes stables
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Le FIA sera calculé sur la base du déplacement mesuré des rapports isotopiques du fer dans le sang 14 jours après les administrations du repas test.
Les quantités de 57Fe, 54Fe et 58Fe dans le sang seront calculées sur le principe de la dilution isotopique en considérant que les marqueurs isotopiques du fer ne sont pas mono-isotopiques (Walczyk et al., 1997 ; Cercamondi, 2013).
Le fer circulant sera calculé en fonction du volume sanguin et de la concentration en hémoglobine (Kastenmayer et al., 1994).
Le volume sanguin sera indirectement mesuré en fonction de la taille et du poids et calculé à l'aide de la formule proposée par Brown et al (1962).
Pour les calculs d'absorption fractionnée, on suppose une incorporation de 80 % du fer absorbé dans les globules rouges.
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14 jours après la dernière administration d'isotopes stables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.15.NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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