Biodisponibilidade de ferro de alimentos fortificados
15 de maio de 2017 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Biodisponibilidade de ferro de alimentos fortificados em mulheres saudáveis
Determinação da absorção fracionada de ferro de caldo fortificado com 3 compostos de ferro marcados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único será simples-cego para o sujeito, controlado, totalmente randomizado com design cruzado em 22 mulheres saudáveis com idade entre 18 e 40 anos.
Os sujeitos participarão de 8 visitas. Na triagem (V0), 3 dias consecutivos de alimentação (V1-V3), 14 dias após a última ingestão de isótopo estável novamente 3 dias consecutivos de alimentação (V4-V6) e 14 dias após a última coleta de sangue de ingestão de isótopo estável (V7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Saudável, com base na visita de triagem médica, incluindo uma fórmula de sangue
- IMC normal para a idade (18,5-25,0 kg/m2)
- Peso inferior a 65 kg
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anemia ou policitemia respectivamente evidenciadas por um dos seguintes critérios de uma fórmula de sangue padrão: número de eritrócitos 4,0 - 5,8 1012/l ou Hb 120-160 g/l ou Ht 35-55%. Assuntos fora deste intervalo serão excluídos.
- Perdas significativas de sangue nos últimos 6 meses (i.e. trauma, cirurgia de grande porte, doação de sangue e outras causas a serem apreciadas pelo investigador).
- Ferritina sérica acima da faixa de 80 µg/L. Como resultado, a hemocromatose será excluída.
- Qualquer terapia ou medicação tomada para qualquer doença infecciosa e inflamatória nas últimas duas semanas.
- Doença digestiva relevante (intestinal, gástrica, hepática ou pancreática), renal, metabólica, conforme determinado pela visita de triagem e pelo autorrelato dos sujeitos.
- Alergia alimentar diagnosticada.
- Gravidez (testado no plasma na triagem) e/ou lactação.
- Histórico de câncer no último ano.
- Perda de peso significativa durante os últimos 3 meses (10% e mais)
- Qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar os eritrócitos, Hb ou Ht (na opinião do investigador).
- Terapia de suplementação de ferro ou perfusão nos últimos três meses.
- Fumantes (> 5 cigarros por dia).
- Ter um alto consumo de álcool (mais de 2 doses/dia).
- Consumo de drogas ilícitas (apenas anamnese).
- Sujeito com vínculo hierárquico com o investigador ou co-investigadores.
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra o tratamento ou o procedimento do estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao início deste estudo.
- Indivíduos que não desejam e/ou não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sal de ferro marcado (Fe54)
Sal de ferro marcado (Fe54) com caldo
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Sal de Fe enriquecido com isótopos de Fe 54
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Comparador Ativo: Sal de ferro marcado (Fe57)
Sal de ferro marcado (Fe57) com caldo
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Sal de Fe enriquecido com isótopos de Fe 57
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Experimental: Sal de ferro marcado (Fe58)
Sal de ferro marcado (Fe58) com caldo
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Sal de Fe enriquecido com isótopos de Fe 58
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade relativa de ferro (RBV) de sal de 58Fe para sal de 54Fe (isto é, FIA de sal de 58Fe dividido por FIA de sal de 54Fe), RBV de sal de 57Fe para sal de 54Fe e RBV de sal de 58Fe para sal de 57Fe. A determinação da FIA é um pré-requisito para este cálculo.
Prazo: 14 dias após a última administração de isótopo estável
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A FIA será calculada com base na mudança medida das proporções de isótopos de ferro no sangue 14 dias após as administrações da refeição de teste.
As quantidades de 57Fe, 54Fe e 58Fe no sangue serão calculadas com base no princípio da diluição isotópica, considerando que os marcadores isotópicos de ferro não são monoisotópicos (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
O ferro circulante será calculado com base no volume sanguíneo e na concentração de hemoglobina (Kastenmayer et al., 1994).
O volume sanguíneo será medido indiretamente com base na altura e no peso e calculado pela fórmula proposta por Brown et al (1962).
Para cálculos de absorção fracionada, assume-se 80% de incorporação do ferro absorvido nas hemácias.
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14 dias após a última administração de isótopo estável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.15.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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