Raudan biologinen hyötyosuus täydennetystä ruoasta
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Raudan hyötyosuus täydennetystä ruoasta terveillä naisilla
Raudan fraktionaalisen absorption määrittäminen 3 leimatulla rautayhdisteellä väkevöitystä liemestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen koe on yksisokkoutettu koehenkilölle, kontrolloitu, täysin satunnaistettu 22 terveellä 18–40-vuotiaalla naisella.
Aiheet osallistuvat 8 käyntiin. Seulonnassa (V0) 3 peräkkäistä ruokintapäivää (V1-V3), 14 päivää viimeisen stabiilin isotoopin saannin jälkeen uudelleen 3 peräkkäistä ruokintapäivää (V4-V6) ja 14 päivää viimeisen vakaan isotoopin saannin verinäytteen ottamisen jälkeen (V7).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat naiset
- Terve, seulontakäynnin perusteella, sisältäen verikoostumuksen
- Normaali BMI iän mukaan (18,5-25,0 kg/m2)
- Paino alle 65 kg
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kokeeseen pääsyä
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia tai polysytemia, joka on todistettu jollakin seuraavista standardin verikaavan kriteereistä: erytrosyyttien määrä 4,0 - 5,8 1012/l tai Hb 120-160 g/l tai Ht 35-55 %. Tämän alueen ulkopuolella olevat aiheet suljetaan pois.
- Merkittäviä verenhukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. trauma, suuri leikkaus, verenluovutus ja muut syyt, joita tutkija arvostaa).
- Seerumin ferritiini yli 80 µg/l. Tämän seurauksena hemokromatoosi suljetaan pois.
- Kaikki infektio- ja tulehdustautien hoito tai lääkitys viimeisen kahden viikon aikana.
- Asiaankuuluva ruoansulatuskanavan (suolikanavan, mahalaukun, maksan tai haiman), munuaisten, aineenvaihdunta-sairaus seulontakäynnin ja koehenkilöiden omaraportoinnin perusteella.
- Diagnosoitu ruoka-aineallergia.
- Raskaus (testattu plasmassa seulonnassa) ja/tai imetys.
- Syövän historia viimeisen vuoden aikana.
- Huomattava painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana (10 % ja enemmän)
- Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa punasoluihin, Hb:hen tai Ht:hen (tutkijan mielipiteen mukaan).
- Rautalisähoito tai perfuusio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (> 5 savuketta päivässä).
- Käytä runsaasti alkoholia (yli 2 juomaa päivässä).
- Laittomien huumeiden käyttö (vain anamneesi).
- Kohde, jolla on hierarkkinen linkki tutkijaan tai yhteistutkijoihin.
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan hoito- tai tutkimusmenettelyä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuluneen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Merkitty rautasuola (Fe54)
Merkitty rautasuola (Fe54) liemellä
|
Fe-suola, joka on rikastettu Fe 54 -isotoopeilla
|
|
Active Comparator: Merkitty rautasuola (Fe57)
Merkitty rautasuola (Fe57) liemellä
|
Fe-suola, joka on rikastettu Fe 57 -isotoopeilla
|
|
Kokeellinen: Merkitty rautasuola (Fe58)
Merkitty rautasuola (Fe58) liemellä
|
Fe-suola, joka on rikastettu Fe 58 -isotoopeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
58Fe-suolan suhteellinen hyötyosuus (RBV) 54Fe-suolaan (eli 58Fe-suolan FIA jaettuna 54Fe-suolan FIA:lla), 57Fe-suolan RBV 54Fe-suolaan ja 58Fe-suolan RBV 57Fe-suolaan. FIA:n päättäminen on tämän laskelman edellytys.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen vakaan isotoopin annon jälkeen
|
FIA lasketaan perustuen mitattuun raudan isotooppisuhteiden siirtymään veressä 14 päivää testiaterian antamisen jälkeen.
57Fe:n, 54Fe:n ja 58Fe:n määrät veressä lasketaan isotooppilaimennusperiaatteella ottamalla huomioon, että raudan isotooppileimat eivät ole monoisotooppisia (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Verenkierrossa oleva rauta lasketaan veren tilavuuden ja hemoglobiinipitoisuuden perusteella (Kastenmayer et ai., 1994).
Veritilavuus mitataan epäsuorasti pituuden ja painon perusteella ja lasketaan käyttämällä Brownin et al (1962) ehdottamaa kaavaa.
Fraktionaalisen absorption laskelmissa oletetaan imeytyneen raudan sitoutuneen punasoluihin 80-prosenttisesti.
|
14 päivää viimeisen vakaan isotoopin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.15.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .