IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkt voedsel
15 mei 2017 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
IJzer biologische beschikbaarheid van verrijkt voedsel bij gezonde vrouwen
Bepaling van fractionele ijzerabsorptie uit bouillon verrijkt met 3 gelabelde ijzerverbindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center trial zal enkelblind zijn voor de proefpersoon, gecontroleerd, volledig gerandomiseerd met cross-over design bij 22 gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud.
Proefpersonen zullen 8 bezoeken bijwonen. Bij screening (V0), 3 aaneengesloten voerdagen (V1-V3), 14 dagen na laatste stabiele isotopenopname nogmaals 3 aaneengesloten voerdagen (V4-V6), en 14 dagen na laatste stabiele isotopeninname bloedafname (V7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Gezond, op basis van het medisch screeningsbezoek inclusief een bloedformule
- Normale BMI voor leeftijd (18,5-25,0 kg/m²)
- Gewicht minder dan 65 kg
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Anemie respectievelijk polycytemie blijkt uit een van de volgende criteria uit een standaard bloedformule: aantal erytrocyten 4,0 - 5,8 1012/l of Hb 120-160 g/l of Ht 35-55%. Onderwerpen buiten dit bereik worden uitgesloten.
- Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. trauma, grote operatie, bloeddonatie en andere oorzaken die door de onderzoeker beoordeeld moeten worden).
- Serumferritine boven het bereik van 80 µg/L. Als gevolg hiervan zal hemochromatose worden uitgesloten.
- Elke therapie of medicatie die in de afgelopen twee weken is gebruikt voor een infectie- of ontstekingsziekte.
- Relevante spijsverterings- (darm-, maag-, lever- of pancreas-), nier-, stofwisselingsziekte, zoals bepaald door het screeningsbezoek en door zelfrapportage van de proefpersonen.
- Gediagnosticeerde voedselallergie.
- Zwangerschap (getest in plasma bij screening) en/of borstvoeding.
- Geschiedenis van kanker in het afgelopen jaar.
- Aanzienlijk gewichtsverlies gedurende de laatste 3 maanden (10% en meer)
- Elke medicatie of supplement die van invloed kan zijn op erytrocyten, Hb of Ht (naar de mening van de onderzoeker).
- IJzersuppletietherapie of perfusie in de afgelopen drie maanden.
- Rokers (> 5 sigaretten per dag).
- Een hoog alcoholgebruik hebben (meer dan 2 drankjes/dag).
- Gebruik van illegale drugs (alleen anamnese).
- Betrokkene heeft een hiërarchische band met de onderzoeker of medeonderzoekers.
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling of studieprocedure houdt.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand voorafgaand aan het begin van deze studie.
- Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelabeld ijzerzout (Fe54)
Gelabeld ijzerzout (Fe54) met bouillon
|
Fe zout verrijkt met Fe 54 isotopen
|
|
Actieve vergelijker: Gelabeld ijzerzout (Fe57)
Gelabeld ijzerzout (Fe57) met bouillon
|
Fe zout verrijkt met Fe 57 isotopen
|
|
Experimenteel: Gelabeld ijzerzout (Fe58)
Gelabeld ijzerzout (Fe58) met bouillon
|
Fe zout verrijkt met Fe 58 isotopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van ijzer (RBV) van 58Fe-zout tot 54Fe-zout (d.w.z. FIA van 58Fe-zout gedeeld door FIA van 54Fe-zout), RBV van 57Fe-zout tot 54Fe-zout en RBV van 58Fe-zout tot 57Fe-zout. De bepaling van FIA is een voorwaarde voor deze berekening.
Tijdsspanne: 14 dagen na laatste stabiele isotooptoediening
|
FIA wordt berekend op basis van de gemeten verschuiving van ijzerisotoopverhoudingen in het bloed 14 dagen na de testmaaltijdtoedieningen.
De hoeveelheden 57Fe, 54Fe en 58Fe in het bloed zullen worden berekend volgens het principe van isotopenverdunning door te overwegen dat ijzerisotooplabels niet mono-isotoop zijn (Walczyk et al., 1997; Cercamondi, 2013).
Circulerend ijzer wordt berekend op basis van het bloedvolume en de hemoglobineconcentratie (Kastenmayer et al., 1994).
Het bloedvolume wordt indirect gemeten op basis van lengte en gewicht en berekend met behulp van de formule voorgesteld door Brown et al (1962).
Voor berekeningen van fractionele absorptie wordt uitgegaan van 80% opname van het geabsorbeerde ijzer in rode bloedcellen.
|
14 dagen na laatste stabiele isotooptoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, ETH Zurich, Human Nutrition Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.15.NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .