このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テクノロジーに依存する子どもの養育者におけるリソースフルネスのトレーニングと自己管理の中心化

2019年9月24日 更新者:Valerie Toly、University Hospitals Cleveland Medical Center

救命医療技術に依存する複雑な慢性疾患を持つ子供の養育者におけるストレスの自己管理に対する、臨機応変訓練介入と偏心の効果:パイロット研究

研究者らはランダム化臨床試験パイロット研究を実施し、2つの重要な要素を含む理論に基づいた介入(ReMindと呼ばれる)の有効性を検証する予定である:(a)親の介護者向けのリソースフルネストレーニング、(b)スマートフォンアプリケーションを使用して提供される毎日のマインドフルネス瞑想(Stop, Breathe & Think™) と、毎日のマインドフルネス瞑想のみからなる介入 (Mind Only) を行います。 介入の両方の要素は個別にテストされており(組み合わせはされていません)、どちらの介入も自己調整できるため、介護者が都合の良いときに自己管理活動に参加するという重要なニーズに応えられます。 研究者らは、テクノロジーに依存する子どもを持つ親30人(各グループ15人ずつ)を対象に、介入の2つの段階をテストする予定だ。 研究者は、近位および遠位の転帰の変化を説明するために、ベースライン、被験者登録後 3 か月および 6 か月後に混合データを収集します。 調査員の目的は次のとおりです。

  1. 研究メディエーター(HPA 軸機能とストレス、認知因子、機知性)に対する ReMind 介入と Mind Only 介入の中期(3 か月)および長期(6 か月)の効果を評価し、ReMind と Mind Only の間に異なる効果があるかどうかを判断します。介入。
  2. ReMind 群と Mind Only 群の被験者間の遠位心理面 (精神衛生関連の生活の質、抑うつ認知、抑うつ症状、不安、介護者の負担)、身体面 (身体的健康関連の生活の質)、および費用の結果の差異を経時的に評価します。 。
  3. 親の社会的サポート、人口動態(年齢、性別、世帯収入)および子供の機能的状態が、(a)近位アウトカムおよび(a)介入群と遠位アウトカムとの関係、および(b)HPA軸機能に及ぼす緩和効果を判定する。 、ストレス、認知的要因、および末梢の結果。
  4. 介入と近位および遠位の結果との関連性に対する偏心の影響を評価します。
  5. 各介入に関連する神経学的処理 (DMN と TPN) および近位および遠位の結果の偏心における違いを調べます。

調査の概要

詳細な説明

設計の概要。 研究者らは二群ランダム化臨床試験を実施し、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と拡散テンソルにおける心理的および身体的健康結果と、DMNとTPNニューラルネットワーク間の認知タスク切り替えに対するReMind with the Mind介入の効果を比較する予定です。イメージング (DTI)。 完全な ReMind 介入には、優しさと思いやりに焦点を当てた毎日の自己調整されたマインドフル瞑想アプリケーションが 4 週間含まれ、その後の使用頻度は自分で選択します。 使用されているアプリケーションは理論的に構築され、テストされており、スマホアプリ(iPad、コンピューターも可)で無料で配信できます。 ReMind には、臨機応変のトレーニングの 5 つの側面も含まれています。1) 社会的 (助けを求める) および個人的 (自助) の臨機応変なスキルを教えるための 1 回の対面セッション、2) テクノロジー依存の子供を持つ親のビデオ ビネットへの継続的な Web アクセス日常生活における機知に富んだスキルの応用について説明する、3) 両親による毎日の日記を書くことによるスキルの強化の 4 週間、4) 対面介入訓練後の 4 週間にわたる介入看護師からの毎週の電話。 マインド オンリー介入には瞑想コンポーネントのみが含まれます。 したがって、研究者らは、リソースフルネストレーニングの追加が、睡眠の質の評価、前向きな健康習慣などの近位結果(自己管理行動)や、心理的健康(メンタルヘルス関連の生活の質、うつ病など)などの遠位結果に大きな影響を与えるかどうかを確認できるようになります。認知、不安、介護者の負担)、身体的健康(身体的健康関連の生活の質)、および経済的コスト。

サンプル。 外来診療所(呼吸器科、胃腸科、気道/換気)で診察を受けた、テクノロジー依存の子供たちを養育する親 30 名(n=15 の ReMind、n=15 Mind Only)の目的のあるサンプル。 研究者らは以前の研究でこの患者集団を使用しました。 潜在的な被験者の入手可能性とこの集団に対する研究者の経験を考慮すると、研究者は 30 人の被験者を募集するのにほとんど困難はないと予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 家庭で医療技術(人工呼吸器、静脈内栄養/投薬、呼吸器または栄養補助)に頼っている17歳以下の子供の親(実母、養母、養母、父、祖母、祖父)の介護者。
  2. 18歳以上。
  3. 英語を話し、理解できること。

    除外基準:

    1. 現在、マインドフルネスに基づいた介入(ヨガ、瞑想、深呼吸)を実践している

    2 画像検査が禁忌である病状または処置の病歴(すなわち、 心臓ペースメーカー、胸骨ワイヤー、または金属インプラント)。

    3 抗不安薬または鎮静を必要とする閉所恐怖症

    4 採用時に妊娠していること。

    5 追跡期間中に参加者が妊娠した場合、参加者はすべての画像検査から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マインドフルネス
「Stop, Breathe, Think」スマートフォンアプリのみを使用したマインドフルネス(偏心)
マインドフルネス介入には、「停止、思考、呼吸」による毎日のアプリの使用が含まれます。
実験的:機知とマインドフルネス
リソースフルネス トレーニング (自助と助けを求めるスキルを教える認知行動介入) と、Stop, Think, Breathe アプリを使用したマインドフルネス。
マインドフルネス介入には、「停止、思考、呼吸」による毎日のアプリの使用が含まれます。
この介入には、8 つの自助スキルと助けを求めるスキルを必要とするリソースフルネス トレーニングに関する 1 回の対面指導と、リソースフルネス スキルの適用を説明する介護者の短いビデオの視聴が含まれます。 さらに、参加者は毎日の日記を使用して、テクノロジーに依存する子どもの日々の世話における機知に富んだスキルの応用について説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月および6か月における精神的および身体的健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した測定-29
ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後と 6 か月後の睡眠の質のベースライン評価からの変化
時間枠:ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査
ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して測定する
ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査
3 か月後と 6 か月後のベースラインのポジティブな健康習慣からの変化
時間枠:ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査
個人生活アンケートによる測定
ベースラインで測定し、3か月、6か月後に追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valerie A Toly, PhD、Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する