Opplæring og desentrering av selvledelse hos omsorgspersoner for teknologiavhengige barn
Effektene av oppfinnsomhetstrening intervensjon og desentrering på selvmestring av stress hos omsorgspersoner for barn med komplekse kroniske tilstander avhengig av livreddende medisinsk teknologi: En pilotstudie
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studiepilotstudie for å undersøke effektiviteten av en teoretisk basert intervensjon (kalt ReMind) som omfatter to nøkkelkomponenter: (a) Ressurssterkhetstrening for foreldreomsorgspersoner, og (b) daglig mindfulness-meditasjon levert ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon (Stop, Breathe & Think™) med en intervensjon (Mind Only) som kun består av daglig mindfulness-meditasjon. Begge komponentene i intervensjonen er testet separat (men ikke kombinert), og begge intervensjonene kan skreddersys selv, noe som oppfyller det vitale behovet for disse omsorgspersonene til å engasjere seg i selvledelsesaktiviteter når det passer for dem. Etterforskerne vil teste de to armene til intervensjonen hos 30 foreldre til teknologiavhengige barn, 15 foreldre i hver gruppe. Etterforskerne vil samle inn blandede data ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter registrering av forsøksperson for å beskrive endringer i proksimale og distale utfall. Etterforskerne har som mål å:
- Evaluer de mellomliggende (3 måneder) og langsiktige (6 måneder) effektene av ReMind og Mind Only-intervensjonene på studieformidlere (HPA-aksefunksjon og stress, kognitive faktorer, ressurssterke) og avgjør om det er forskjellige effekter mellom ReMind og Mind Only inngrep.
- Evaluer forskjellene i distale psykologiske (psykisk helserelatert livskvalitet, depressive kognisjoner, depressive symptomer, angst, omsorgsbyrde), fysisk (fysisk helserelatert livskvalitet) og kostnadsresultater mellom fagene i ReMind og Mind Only-armene over tid .
- Bestem de modererende effektene av foreldres sosiale støtte, demografi (alder, kjønn, familieinntekt) og barns funksjonelle status på (a) proksimale utfall og forholdet mellom (a) intervensjonsarmen og distale utfall, og (b) HPA-aksefunksjonen , stress, kognitive faktorer og distale utfall.
- Evaluer virkningen av desentrering på sammenhengen mellom intervensjonene og de proksimale og distale resultatene.
- Utforsk forskjeller i nevrologisk prosessering (DMN og TPN) og desentrering i proksimale og distale utfall assosiert med hver intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Oversikt. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med to armer for å sammenligne effekten av ReMind med Mind-intervensjonene på psykologiske og fysiske helseutfall og kognitiv oppgaveveksling mellom DMN- og TPN-nevrale nettverk i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og diffusjonstensor Imaging (DTI). Den fullstendige ReMind-intervensjonen involverer daglig selvtilpasset, oppmerksom meditasjonsapplikasjon fokusert på vennlighet og medfølelse i 4 uker med selvvalgt bruksfrekvens deretter. Applikasjonen som brukes er teoretisk konstruert og testet og kan leveres gratis på en smarttelefon-app (iPad, datamaskin også). ReMind inkluderer også fem ressursopplæringsaspekter: 1) én ansikt-til-ansikt økt for å lære sosiale (hjelpesøkende) og personlige (selvhjelp) ressurssterke ferdigheter, 2) kontinuerlig nettilgang til videovignetter av foreldre til teknologiavhengige barn beskrive bruken av ressurssterke ferdigheter i dagliglivet, 3) 4 ukers kompetanseforsterkning ved bruk av daglig journalskriving av foreldrene, 4) ukentlige telefonsamtaler fra intervensjonssykepleier over 4 uker etter ansikt-til-ansikt intervensjonstrening. Mind Only-intervensjonen inkluderer bare meditasjonskomponenten. Dermed vil etterforskerne være i stand til å se om tillegget av Resourcefulness Training vil ha en betydelig innvirkning på proksimale utfall (selvledelsesatferd) som vurdert søvnkvalitet, positiv helsepraksis og distale utfall som psykologisk helse (Mental Health Related Quality of Life, depressiv kognisjoner, angst, omsorgsbyrde), fysisk helse (fysisk helserelatert livskvalitet) og økonomiske kostnader.
Prøve. Et målrettet utvalg av 30 foreldreomsorgspersoner til teknologiavhengige barn (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) sett ved poliklinikker (Pulmonology, Gastroenterology, Trach/Vent). Etterforskerne har brukt denne pasientpopulasjonen i tidligere arbeid. Gitt tilgjengeligheten av potensielle forsøkspersoner og etterforskerens erfaring med denne populasjonen, forventer etterforskerne små vanskeligheter med å rekruttere 30 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder (biologisk, adoptiv- eller fostermor, far, bestemor eller bestefar) omsorgsperson for et barn i alderen ≤17 år avhengig av medisinsk teknologi (mekaniske ventilatorer, intravenøs ernæring/medisinering, åndedretts- eller ernæringsstøtte) hjemme;
- alder ≥18 år;
kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. praktiserer for tiden mindfulness-baserte intervensjoner (yoga, meditasjon, dyp pusting)
2 historie med en medisinsk tilstand eller prosedyre som er kontraindisert for bildediagnostikk (dvs. pacemaker, sternale ledninger eller metallimplantater);
3 klaustrofobi som krever anxiolytika eller sedasjon
4 Graviditet ved rekruttering.
5 Hvis deltakeren blir gravid i løpet av oppfølgingsperioden, vil deltakeren bli ekskludert fra alle bildediagnostiske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tankefullhet
Mindfulness (desentrering) kun ved å bruke Stop, Breathe, Think Smart Phone-applikasjonen
|
Mindfulness-intervensjonen vil inkludere bruk av en app daglig via Stop, Think, Breathe.
|
|
Eksperimentell: Oppfinnsomhet og Mindfulness
Ressursfullhetstrening (en kognitiv atferdsintervensjon som lærer bort selvhjelp og hjelpesøkende ferdigheter) og Mindfulness ved å bruke Stop, Think, Breathe-appen.
|
Mindfulness-intervensjonen vil inkludere bruk av en app daglig via Stop, Think, Breathe.
Denne intervensjonen vil inkludere en engangs instruksjon ansikt til ansikt om oppfinnsomhetstrening som innebærer 8 ferdigheter for selvhjelp og hjelp å søke, pluss visning av korte videovignetter av omsorgspersoner som beskriver bruken av ressurssterke ferdigheter.
I tillegg vil deltakerne bruke daglig journalføring for å beskrive bruken av ressurssterke ferdigheter i deres daglige omsorg med deres teknologiavhengige barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mental og fysisk helserelatert livskvalitet etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål med informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS)-29
|
Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vurdert søvnkvalitet ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline positive helsepraksis ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål med personlig livsstilsspørreskjema
|
Målt ved baseline med oppfølging etter 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-16-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringUnderstreke | BekymreForente stater