Entrenamiento en Ingenio y Descentramiento en Autogestión en Cuidadores de Niños Dependientes de Tecnología
Los efectos de la intervención de capacitación en recursos y el descentramiento en el autocontrol del estrés en cuidadores de niños con afecciones crónicas complejas dependientes de tecnología médica que salva vidas: un estudio piloto
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado para examinar la eficacia de una intervención basada en la teoría (llamada ReMind) que abarca dos componentes clave: (a) Capacitación en ingenio para los padres cuidadores, y (b) meditación diaria de atención plena mediante una aplicación de teléfono inteligente. (Stop, Breathe & Think™) con una intervención (Mind Only) que consiste únicamente en meditación mindfulness diaria. Ambos componentes de la intervención se han probado por separado (pero no combinados) y ambas intervenciones se pueden personalizar, lo que satisface la necesidad vital de estos cuidadores de participar en actividades de autocuidado cuando sea conveniente para ellos. Los investigadores probarán los dos brazos de la intervención en 30 padres de niños dependientes de la tecnología, 15 padres en cada grupo. Los investigadores recopilarán datos mixtos al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después de la inscripción de los sujetos para describir los cambios en los resultados proximales y distales. Los investigadores tienen como objetivo:
- Evaluar los efectos intermedios (3 meses) y a largo plazo (6 meses) de las intervenciones ReMind y Mind Only en los mediadores del estudio (función del eje HPA y estrés, factores cognitivos, ingenio) y determinar si hay efectos diferentes entre ReMind y Mind Only intervenciones.
- Evaluar las diferencias en los resultados psicológicos distales (calidad de vida relacionada con la salud mental, cogniciones depresivas, síntomas depresivos, ansiedad, carga del cuidador), físicos (calidad de vida relacionada con la salud física) y costos entre sujetos en los brazos ReMind y Mind Only a lo largo del tiempo .
- Determinar los efectos moderadores del apoyo social de los padres, la demografía (edad, sexo, ingresos familiares) y el estado funcional de los niños en (a) los resultados proximales y la relación entre (a) el brazo de intervención y los resultados distales, y (b) Función del eje HPA , estrés, factores cognitivos y resultados distales.
- Evaluar el impacto del descentramiento en la asociación entre las intervenciones y los resultados proximales y distales.
- Explore las diferencias en el procesamiento neurológico (DMN y TPN) y el descentramiento en los resultados proximales y distales asociados con cada intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos para comparar los efectos de las intervenciones ReMind with the Mind en los resultados de salud física y psicológica y el cambio de tareas cognitivas entre las redes neuronales DMN y TPN en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tensor de difusión. Imágenes (DTI). La intervención completa de ReMind implica la aplicación diaria de meditación consciente personalizada centrada en la bondad y la compasión durante 4 semanas con una frecuencia de uso autoseleccionada a partir de entonces. La aplicación que se está utilizando está teóricamente construida y probada y se puede entregar en una aplicación de teléfono inteligente de forma gratuita (iPad, computadora también). ReMind también incluye cinco aspectos de capacitación en ingenio: 1) una sesión presencial para enseñar habilidades de ingenio social (búsqueda de ayuda) y personal (autoayuda), 2) acceso web continuo a viñetas de video de padres de niños dependientes de la tecnología describiendo la aplicación de las habilidades ingeniosas en la vida diaria, 3) 4 semanas de refuerzo de las habilidades usando diarios escritos por los padres, 4) llamadas telefónicas semanales de la enfermera de intervención durante 4 semanas después del entrenamiento de intervención presencial. La intervención Mind Only incluye solo el componente de meditación. Por lo tanto, los investigadores podrán ver si la adición de Resourcefulness Training tendrá un impacto significativo en los resultados proximales (comportamientos de autocontrol), como la calidad del sueño evaluada, las prácticas de salud positivas y los resultados distales, como la salud psicológica (calidad de vida relacionada con la salud mental, depresión). cogniciones, ansiedad, carga del cuidador), salud física (calidad de vida relacionada con la salud física) y costos económicos.
Muestra. Una muestra intencional de 30 padres cuidadores de niños dependientes de tecnología (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) atendidos en clínicas ambulatorias (Neumología, Gastroenterología, Trach/Vent). Los investigadores han utilizado esta población de pacientes en trabajos anteriores. Dada la disponibilidad de sujetos potenciales y la experiencia del investigador con esta población, los investigadores prevén pocas dificultades para reclutar 30 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre (madre biológica, adoptiva o de crianza, padre, abuela o abuelo) cuidador de un niño ≤17 años dependiente de tecnología médica (ventiladores mecánicos, nutrición/medicamentos intravenosos, soporte respiratorio o nutricional) en el hogar;
- edad ≥18 años;
capaz de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
1. practica actualmente intervenciones basadas en la atención plena (yoga, meditación, respiración profunda)
2 antecedentes de una afección o procedimiento médico que está contraindicado para la obtención de imágenes (es decir, marcapasos cardíaco, cables esternales o implantes metálicos);
3 claustrofobia que requiere ansiolíticos o sedación
4 Embarazo en el momento del reclutamiento.
5 Si la participante queda embarazada durante el período de seguimiento, se excluirá a la participante de todos los estudios por imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Consciencia
Mindfulness (Descentramiento) solo usando la aplicación Stop, Breathe, Think Smart Phone
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La intervención de atención plena incluirá el uso diario de una aplicación a través de Stop, Think, Breathe.
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Experimental: Ingenio y Mindfulness
Entrenamiento de recursos (una intervención conductual cognitiva que enseña habilidades de autoayuda y búsqueda de ayuda) y Mindfulness usando la aplicación Stop, Think, Breathe.
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La intervención de atención plena incluirá el uso diario de una aplicación a través de Stop, Think, Breathe.
Esta intervención incluirá una instrucción presencial única sobre la capacitación en ingenio que implica 8 habilidades de autoayuda y búsqueda de ayuda, además de ver viñetas breves en video de los cuidadores que describen la aplicación de las habilidades de ingenio.
Además, los participantes usarán un diario para describir la aplicación de las habilidades ingeniosas en su cuidado diario con su hijo dependiente de la tecnología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud mental y física inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Medir usando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
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Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la calidad del sueño evaluada inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Medir utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Cambio con respecto a las prácticas de salud positivas de referencia a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Medir usando el Cuestionario de estilo de vida personal
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Medido al inicio con seguimiento a los 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-16-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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