Vindingrijkheidstraining en decentrering op zelfmanagement bij verzorgers van kinderen die afhankelijk zijn van technologie
De effecten van vindingrijkheidstraining en decentering op zelfmanagement van stress bij verzorgers van kinderen met complexe chronische aandoeningen die afhankelijk zijn van levensreddende medische technologie: een pilotstudie
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische proefstudie uitvoeren om de effectiviteit te onderzoeken van een theoretisch gebaseerde interventie (ReMind genaamd) die twee hoofdcomponenten omvat: (a) Resourcefulness-training voor ouder-verzorgers, en (b) dagelijkse mindfulness-meditatie geleverd met behulp van een smartphone-applicatie (Stop, Breathe & Think™) met een interventie (Mind Only) die alleen bestaat uit dagelijkse mindfulness-meditatie. Beide componenten van de interventie zijn afzonderlijk getest (maar niet gecombineerd) en beide interventies kunnen op maat worden gemaakt, wat voorziet in de essentiële behoefte van deze zorgverleners om zelfmanagementactiviteiten uit te voeren wanneer het hen uitkomt. De onderzoekers zullen de twee takken van de interventie testen bij 30 ouders van kinderen die afhankelijk zijn van technologie, 15 ouders in elke groep. De onderzoekers verzamelen gemengde gegevens bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na inschrijving van de proefpersoon om veranderingen in proximale en distale uitkomsten te beschrijven. De onderzoekers streven naar:
- Evalueer de middellange (3 maanden) en lange termijn (6 maanden) effecten van de ReMind- en Mind Only-interventies op studiebemiddelaars (HPA-asfunctie en stress, cognitieve factoren, vindingrijkheid) en bepaal of er verschillende effecten zijn tussen ReMind en Mind Only interventies.
- Evalueer de verschillen in distale psychologische (geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressieve cognities, depressieve symptomen, angst, last van de verzorger), fysieke (lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en kosten tussen proefpersonen in de ReMind- en Mind Only-armen in de loop van de tijd .
- Bepaal de modererende effecten van de sociale steun van ouders, demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gezinsinkomen) en de functionele status van kinderen op (a) proximale uitkomsten en de relatie tussen (a) de interventie-arm en distale uitkomsten, en (b) HPA-asfunctie , stress, cognitieve factoren en distale uitkomsten.
- Evalueer de impact van decentrering op de associatie tussen de interventies en de proximale en distale uitkomsten.
- Ontdek verschillen in neurologische verwerking (DMN en TPN) en decentrering in proximale en distale uitkomsten die bij elke interventie horen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp overzicht. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie met twee armen uitvoeren om de effecten van de ReMind met de Mind-interventies op psychologische en fysieke gezondheidsresultaten en cognitieve taakwisseling tussen de DMN- en TPN-neurale netwerken in Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en Diffusion Tensor te vergelijken. Beeldvorming (DTI). De volledige ReMind-interventie omvat dagelijkse, op maat gemaakte mindful-meditatietoepassing gericht op vriendelijkheid en mededogen gedurende 4 weken met daarna een zelfgekozen gebruiksfrequentie. De applicatie die wordt gebruikt is theoretisch opgebouwd en getest en kan gratis worden opgeleverd op een smartphone-app (iPad, ook computer). ReMind omvat ook vijf trainingsaspecten voor vindingrijkheid: 1) één face-to-face sessie voor het aanleren van sociale (hulpzoekende) en persoonlijke (zelfhulp) vindingrijkheidsvaardigheden, 2) doorlopende webtoegang tot videovignetten van ouders van technologieafhankelijke kinderen beschrijving van de toepassing van vaardigheden op het gebied van vindingrijkheid in het dagelijks leven, 3) 4 weken versterking van vaardigheden met behulp van dagelijkse dagboekaantekeningen door de ouders, 4) wekelijkse telefoontjes van de interventieverpleegkundige gedurende 4 weken na face-to-face interventietraining. De Mind Only-interventie omvat alleen de meditatiecomponent. Zo kunnen de onderzoekers zien of de toevoeging van Resourcefulness-training een significante invloed zal hebben op proximale uitkomsten (zelfmanagementgedrag) zoals beoordeelde slaapkwaliteit, positieve gezondheidspraktijken en distale uitkomsten zoals psychologische gezondheid (Mental Health Related Quality of Life, depressieve cognities, angst, belasting van de zorgverlener), fysieke gezondheid (aan fysieke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven) en economische kosten.
Steekproef. Een doelgerichte steekproef van 30 ouder-verzorgers van technologie-afhankelijke kinderen (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) gezien op poliklinieken (Pulmonologie, Gastro-enterologie, Trach/Vent). De onderzoekers hebben deze patiëntenpopulatie in eerder werk gebruikt. Gezien de beschikbaarheid van potentiële proefpersonen en de ervaring van de onderzoeker met deze populatie, verwachten de onderzoekers weinig problemen bij het rekruteren van 30 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder (biologische, adoptie- of pleegmoeder, vader, grootmoeder of grootvader) verzorger van een kind ≤17 jaar afhankelijk van medische technologie (mechanische ventilatoren, intraveneuze voeding/medicatie, beademing of voedingsondersteuning) thuis;
- leeftijd ≥18 jaar;
Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
1. beoefent momenteel op mindfulness gebaseerde interventies (yoga, meditatie, diepe ademhaling)
2 geschiedenis van een medische aandoening of procedure die gecontra-indiceerd is voor beeldvorming (d.w.z. pacemaker, sternale draden of metalen implantaten);
3 claustrofobie die anxiolytica of sedatie vereist
4 Zwangerschap op het moment van rekrutering.
5 Als de deelnemer tijdens de follow-upperiode zwanger wordt, wordt de deelnemer uitgesloten van alle beeldvormingsonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Mindfulness
Mindfulness (Decentering) alleen met behulp van de app Stop, Breathe, Think Smart Phone
|
De mindfulness-interventie omvat het dagelijks gebruik van een app via Stop, Think, Breathe.
|
|
Experimenteel: Vindingrijkheid en Mindfulness
Resourcefulness Training (een cognitieve gedragsinterventie die zelfhulp en hulpzoekvaardigheden aanleert) en Mindfulness met behulp van de Stop, Think, Breathe app.
|
De mindfulness-interventie omvat het dagelijks gebruik van een app via Stop, Think, Breathe.
Deze interventie omvat een eenmalige face-to-face instructie over Resourcefulness Training die 8 zelfhulp- en hulpzoekvaardigheden omvat, plus het bekijken van korte videovignetten van zorgverleners die de toepassing van de vindingrijkheidsvaardigheden beschrijven.
Daarnaast zullen deelnemers dagelijkse dagboeken gebruiken om de toepassing van de vindingrijkheidsvaardigheden in hun dagelijkse zorg voor hun technologieafhankelijke kind te beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline mentale en fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
Meet met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
|
Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn beoordeelde slaapkwaliteit na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
Meet met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van Baseline Positive Health Practices na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
Meet met behulp van Persoonlijke Lifestyle Vragenlijst
|
Gemeten bij baseline met follow-up na 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-16-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .