Resursförmåga utbildning och decentrering på självförvaltning hos vårdgivare av teknikberoende barn
Effekterna av ingripande och decentrering av resurskunnighetsträning på självhantering av stress hos vårdgivare till barn med komplexa kroniska tillstånd beroende av livräddande medicinsk teknik: en pilotstudie
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad pilotstudie för kliniska prövningar för att undersöka effektiviteten av en teoretiskt baserad intervention (kallad ReMind) som omfattar två nyckelkomponenter: (a) Resursfulness-träning för föräldrar och (b) daglig mindfulness-meditation som levereras med en smarttelefonapplikation (Stop, Breathe & Think™) med en intervention (Mind Only) som endast består av daglig mindfulness-meditation. Båda komponenterna i interventionen har testats separat (men inte kombinerats) och båda interventionerna kan skräddarsys själv, vilket tillgodoser det avgörande behovet för dessa vårdgivare att engagera sig i självförvaltningsaktiviteter när det passar dem. Utredarna kommer att testa de två armarna av interventionen hos 30 föräldrar till teknikberoende barn, 15 föräldrar i varje grupp. Utredarna kommer att samla in blandade data vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter försökspersonens registrering för att beskriva förändringar i proximala och distala resultat. Utredarna har som mål att:
- Utvärdera de mellanliggande (3 månader) och långsiktiga (6 månaders) effekterna av ReMind och Mind Only-interventionerna på studieförmedlare (HPA-axelfunktion och stress, kognitiva faktorer, påhittighet) och avgör om det finns olika effekter mellan ReMind och Mind Only interventioner.
- Utvärdera skillnaderna i distal psykologisk (psykisk hälsorelaterad livskvalitet, depressiva kognitioner, depressiva symtom, ångest, vårdgivares börda), fysiska (fysisk hälsorelaterad livskvalitet) och kostnadsresultat mellan försökspersoner i ReMind och Mind Only-armarna över tid .
- Bestäm de modererande effekterna av föräldrars sociala stöd, demografi (ålder, kön, familjeinkomst) och barns funktionella status på (a) proximala utfall och sambandet mellan (a) interventionsarmen och distala utfall och (b) HPA-axelns funktion , stress, kognitiva faktorer och distala utfall.
- Utvärdera effekten av decentrering på sambandet mellan interventionerna och de proximala och distala resultaten.
- Utforska skillnader i neurologisk bearbetning (DMN och TPN) och decentrering i proximala och distala utfall i samband med varje intervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designöversikt. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk studie med två armar för att jämföra effekterna av ReMind med Mind-interventionerna på psykologiska och fysiska hälsoresultat och kognitiva uppgiftsväxlingar mellan DMN och TPN neurala nätverk i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) och Diffusion Tensor Imaging (DTI). Den fullständiga ReMind-interventionen involverar daglig självanpassad medveten meditationsapplikation fokuserad på vänlighet och medkänsla under 4 veckor med självvald användningsfrekvens därefter. Applikationen som används är teoretiskt konstruerad och testad och kan levereras gratis på en smartphone-app (iPad, dator också). ReMind inkluderar också fem aspekter av resursförmåga: 1) en session ansikte mot ansikte för att lära ut sociala (hjälpssökande) och personliga (självhjälps) resursförmåga, 2) pågående webbåtkomst till videovinjetter av föräldrar till teknikberoende barn beskriva tillämpningen av resursförmåga i det dagliga livet, 3) 4 veckors kompetensförstärkning med hjälp av daglig journalskrivning av föräldrarna, 4) veckovisa telefonsamtal från interventionssköterskan under 4 veckor efter träning ansikte mot ansikte. Mind Only-interventionen inkluderar endast meditationskomponenten. Således kommer utredarna att kunna se om tillägget av Resourcefulness Training väsentligt kommer att påverka proximala resultat (självhanteringsbeteenden) såsom bedömd sömnkvalitet, positiva hälsopraxis och distala resultat såsom psykologisk hälsa (Mental Health Related Quality of Life, depressiv kognitioner, ångest, vårdgivares börda), fysisk hälsa (fysisk hälsorelaterad livskvalitet) och ekonomiska kostnader.
Prov. Ett målinriktat urval av 30 föräldervårdare till teknikberoende barn (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) som ses på polikliniker (Pulmonology, Gastroenterology, Trach/Vent). Utredarna har använt denna patientpopulation i tidigare arbete. Med tanke på tillgången på potentiella försökspersoner och utredarens erfarenhet av denna population, förväntar utredarna små svårigheter med att rekrytera 30 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder (biologisk, adoptiv- eller fostermor, far, mormor eller farfar) vårdgivare för ett barn i åldern ≤17 år beroende av medicinsk teknik (mekaniska ventilatorer, intravenös näring/medicinering, andnings- eller näringsstöd) i hemmet;
- ålder ≥18 år;
kunna tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
1. för närvarande utövar mindfulness-baserade interventioner (yoga, meditation, djupandning)
2 historia av ett medicinskt tillstånd eller ingrepp som är kontraindicerat för bildbehandling (dvs. pacemaker, sternala trådar eller metallimplantat);
3 klaustrofobi som kräver anxiolytika eller sedering
4 Graviditet vid rekryteringstillfället.
5 Om deltagaren blir gravid under uppföljningsperioden kommer deltagaren att uteslutas från alla bildstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Mindfulness
Mindfulness (decentrering) endast med applikationen Stop, Breathe, Think Smart Phone
|
Mindfulness-interventionen kommer att inkludera användningen av en app dagligen via Stop, Think, Breathe.
|
|
Experimentell: Resursförmåga och Mindfulness
Resourcefulness Training (en kognitiv beteendeintervention som lär ut självhjälp och hjälp att söka färdigheter) och Mindfulness med hjälp av Stop, Think, Breathe-appen.
|
Mindfulness-interventionen kommer att inkludera användningen av en app dagligen via Stop, Think, Breathe.
Denna intervention kommer att innefatta en engångsinstruktion ansikte mot ansikte om Resursförmågasträning som omfattar 8 självhjälps- och hjälpsökande färdigheter plus att titta på korta videovinjetter av vårdgivare som beskriver tillämpningen av resursförmågan.
Dessutom kommer deltagarna att använda daglig journalföring för att beskriva tillämpningen av resursförmågan i sin dagliga vård av sitt teknikberoende barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för mental och fysisk hälsorelaterad livskvalitet efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
Mät med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
|
Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Appraised Sleep Quality vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
Mät med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Positive Health Practices vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
Mät med hjälp av personlig livsstilsfrågeformulär
|
Uppmätt vid baslinjen med uppföljning efter 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-16-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .