Trénink vynalézavosti a decentralizace na sebeřízení u pečovatelů o děti závislé na technologiích
Účinky tréninkové intervence a decentralizace vynalézavosti na sebezvládání stresu u pečovatelů o děti s komplexními chronickými stavy závislými na záchranné lékařské technologii: pilotní studie
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní studii klinického hodnocení, aby prozkoumali účinnost teoreticky založené intervence (nazývané ReMind), která bude zahrnovat dvě klíčové složky: (a) Trénink vynalézavosti pro rodiče pečující a (b) každodenní meditaci všímavosti poskytovanou pomocí aplikace pro chytré telefony. (Stop, Breathe & Think™) s intervencí (Mind Only), která sestává pouze z každodenní meditace všímavosti. Obě složky intervence byly testovány samostatně (ne však kombinovány) a obě intervence lze přizpůsobit, což naplňuje životně důležitou potřebu těchto pečovatelů zapojit se do činností sebeřízení, když je to pro ně vhodné. Vyšetřovatelé otestují obě ramena intervence u 30 rodičů technologicky závislých dětí, 15 rodičů v každé skupině. Výzkumníci shromáždí smíšená data na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení subjektu, aby popsali změny v proximálních a distálních výsledcích. Cílem vyšetřovatelů je:
- Vyhodnoťte střednědobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6 měsíců) účinky intervencí ReMind and Mind Only na mediátory studie (funkce HPA osy a stres, kognitivní faktory, vynalézavost) a určete, zda existují různé účinky mezi ReMind a Mind Only zásahy.
- Vyhodnoťte rozdíly v distálních psychologických (kvalita života související s duševním zdravím, depresivní kognice, symptomy deprese, úzkost, zátěž pečovatele), fyzické (kvalita života související s fyzickým zdravím) a náklady mezi subjekty ve větvích ReMind a Mind Only v průběhu času .
- Určete zmírňující účinky sociální podpory rodičů, demografie (věk, pohlaví, rodinný příjem) a funkčního stavu dětí na (a) proximální výsledky a vztah mezi (a) intervenčním ramenem a distálními výsledky a (b) funkcí osy HPA stres, kognitivní faktory a distální výsledky.
- Vyhodnoťte dopad decentrace na souvislost mezi intervencemi a proximálními a distálními výsledky.
- Prozkoumejte rozdíly v neurologickém zpracování (DMN a TPN) a decentralizaci v proximálních a distálních výsledcích spojených s každou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled designu. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou klinickou studii, aby porovnali účinky intervencí ReMind a Mind na výsledky psychologického a fyzického zdraví a přepínání kognitivních úkolů mezi neuronovými sítěmi DMN a TPN ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a difúzním tenzoru. Zobrazování (DTI). Úplná intervence ReMind zahrnuje každodenní sebe-přizpůsobenou aplikaci bdělé meditace zaměřenou na laskavost a soucit po dobu 4 týdnů s frekvencí použití, kterou si sám zvolí. Použitá aplikace je teoreticky zkonstruována a otestována a lze ji zdarma dodat na aplikaci pro chytré telefony (iPad, počítač také). ReMind také zahrnuje pět aspektů výcviku vynalézavosti: 1) jedno osobní setkání pro výuku sociálních (hledání pomoci) a osobních (svépomoc) dovedností vynalézavosti, 2) neustálý webový přístup k videovinětám rodičů dětí závislých na technologiích popisující aplikaci dovedností vynalézavosti v každodenním životě, 3) 4 týdny upevňování dovedností pomocí každodenního zápisu rodičů do deníku, 4) týdenní telefonáty intervenční sestry po dobu 4 týdnů po prezenčním intervenčním školení. Intervence Pouze mysl zahrnuje pouze meditační složku. Vyšetřovatelé tak budou moci zjistit, zda přidání tréninku vynalézavosti významně ovlivní proximální výsledky (chování sebeovládání), jako je hodnocená kvalita spánku, pozitivní zdravotní praktiky a distální výsledky, jako je psychologické zdraví (kvalita života související s duševním zdravím, depresivní kognice, úzkost, zátěž pečovatele), fyzické zdraví (kvalita života související s fyzickým zdravím) a ekonomické náklady.
Vzorek. Účelový vzorek 30 rodičů pečujících o technologicky závislé děti (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) sledovaných na ambulancích (Pulmonologie, Gastroenterologie, Trach/Vent). Vyšetřovatelé použili tuto populaci pacientů v předchozí práci. Vzhledem k dostupnosti potenciálních subjektů a zkušenostem zkoušejícího s touto populací očekávají zkoušející malé potíže při náboru 30 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič (biologická, adoptivní nebo pěstounská matka, otec, babička nebo dědeček) pečovatel o dítě ve věku ≤ 17 let závislé na lékařské technice (mechanické ventilátory, nitrožilní výživa/léky, respirační nebo nutriční podpora) doma;
- ve věku ≥18 let;
schopni mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
1. aktuálně praktikující intervence založené na všímavosti (jóga, meditace, hluboké dýchání)
2 anamnéza zdravotního stavu nebo postupu, který je kontraindikován pro zobrazování (tj. kardiostimulátor, sternální dráty nebo kovové implantáty);
3 klaustrofobie vyžadující anxiolytika nebo sedaci
4 Těhotenství v době náboru.
5 Pokud účastnice otěhotní během období sledování, bude účastnice vyloučena ze všech zobrazovacích studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Všímavost
Mindfulness (Decentering) pouze pomocí aplikace Stop, Breathe, Think Smart Phone
|
Intervence všímavosti bude zahrnovat každodenní používání aplikace prostřednictvím Stop, Think, Breathe.
|
|
Experimentální: Vynalézavost a všímavost
Trénink vynalézavosti (kognitivně behaviorální intervence, která učí dovednosti svépomoci a hledání pomoci) a všímavost pomocí aplikace Zastav, přemýšlej, dýchej.
|
Intervence všímavosti bude zahrnovat každodenní používání aplikace prostřednictvím Stop, Think, Breathe.
Tato intervence bude zahrnovat jednorázovou instruktáž tváří v tvář Školení vynalézavosti, která zahrnuje 8 dovedností svépomoci a hledání pomoci plus sledování krátkých videovinát pečovatelů popisujících aplikaci dovedností vynalézavosti.
Kromě toho budou účastníci používat denní deník k popisu aplikace dovedností vynalézavosti při každodenní péči o své dítě závislé na technologiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s duševním a fyzickým zdravím za 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Měřeno na začátku s následným sledováním po 3 měsících, 6 měsících
|
Měření pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-29
|
Měřeno na začátku s následným sledováním po 3 měsících, 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnocené kvality spánku po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku s následným sledováním po 3 měsících, 6 měsících
|
Změřte pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Měřeno na začátku s následným sledováním po 3 měsících, 6 měsících
|
|
Změna oproti základním pozitivním zdravotním praktikám po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku s následným sledováním za 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřte pomocí dotazníku osobního životního stylu
|
Měřeno na začátku s následným sledováním za 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-16-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko