Treinamento de desenvoltura e descentramento na autogestão em cuidadores de crianças dependentes de tecnologia
Os efeitos da intervenção de treinamento de desenvoltura e descentralização no autogerenciamento do estresse em cuidadores de crianças com condições crônicas complexas dependentes de tecnologia médica salva-vidas: um estudo piloto
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de ensaio clínico randomizado para examinar a eficácia de uma intervenção de base teórica (chamada ReMind) que abrange dois componentes principais: (a) Treinamento de desenvoltura para cuidadores de pais e (b) meditação diária de atenção plena realizada usando um aplicativo de smartphone (Stop, Breathe & Think™) com uma intervenção (Mind Only) que consiste apenas na meditação diária da atenção plena. Ambos os componentes da intervenção foram testados separadamente (mas não combinados) e ambas as intervenções podem ser autoadaptadas, o que atende à necessidade vital desses cuidadores de se envolverem em atividades de autogerenciamento quando for conveniente para eles. Os investigadores testarão os dois braços da intervenção em 30 pais de crianças dependentes de tecnologia, 15 pais em cada grupo. Os investigadores coletarão dados mistos no início, 3 meses e 6 meses após a inscrição do sujeito para descrever as mudanças nos resultados proximais e distais. Os investigadores visam:
- Avalie os efeitos intermediários (3 meses) e de longo prazo (6 meses) das intervenções ReMind e Mind Only nos mediadores do estudo (função do eixo HPA e estresse, fatores cognitivos, desenvoltura) e determine se há efeitos diferentes entre ReMind e Mind Only intervenções.
- Avalie as diferenças nos resultados psicológicos distais (qualidade de vida relacionada à saúde mental, cognições depressivas, sintomas depressivos, ansiedade, sobrecarga do cuidador), físicos (qualidade de vida relacionada à saúde física) e de custo entre indivíduos nos braços ReMind e Mind Only ao longo do tempo .
- Determinar os efeitos moderadores do apoio social dos pais, dados demográficos (idade, sexo, renda familiar) e estado funcional das crianças em (a) resultados proximais e a relação entre (a) o braço de intervenção e resultados distais, e (b) Função do Eixo HPA , estresse, fatores cognitivos e desfechos distais.
- Avaliar o impacto do descentramento na associação entre as intervenções e os desfechos proximais e distais.
- Explore as diferenças no processamento neurológico (DMN e TPN) e descentralização nos resultados proximais e distais associados a cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do projeto. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de dois braços para comparar os efeitos das intervenções ReMind with the Mind em resultados de saúde psicológica e física e troca de tarefas cognitivas entre as redes neurais DMN e TPN em ressonância magnética funcional (fMRI) e tensor de difusão Imagiologia (DTI). A intervenção completa do ReMind envolve a aplicação diária de meditação consciente personalizada focada na bondade e compaixão por 4 semanas com frequência de uso auto-selecionada depois disso. O aplicativo que está sendo usado é construído e testado teoricamente e pode ser entregue em um aplicativo de smartphone gratuitamente (iPad, computador também). O ReMind também inclui cinco aspectos de treinamento de desenvoltura: 1) uma sessão presencial para ensinar habilidades de desenvoltura social (busca de ajuda) e pessoal (auto-ajuda), 2) acesso contínuo à web a vinhetas de vídeo de pais de crianças dependentes de tecnologia descrevendo a aplicação de habilidades de desenvoltura na vida diária, 3) 4 semanas de reforço de habilidades usando a escrita diária dos pais, 4) telefonemas semanais da enfermeira de intervenção durante 4 semanas após o treinamento de intervenção face a face. A intervenção Mind Only inclui apenas o componente de meditação. Assim, os investigadores poderão ver se a adição do Treinamento de Recursos impactará significativamente os resultados proximais (comportamentos de autogerenciamento), como avaliação da qualidade do sono, práticas positivas de saúde e resultados distais, como saúde psicológica (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Mental, depressão cognições, ansiedade, sobrecarga do cuidador), saúde física (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Física) e custos econômicos.
Amostra. Uma amostra intencional de 30 pais cuidadores de crianças dependentes de tecnologia (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) atendidos em ambulatórios (Pneumologia, Gastroenterologia, Traque/Vent). Os investigadores usaram essa população de pacientes em trabalhos anteriores. Dada a disponibilidade de sujeitos potenciais e a experiência do investigador com esta população, os investigadores antecipam pouca dificuldade no recrutamento de 30 sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais (mãe biológica, adotiva ou adotiva, pai, avó ou avô) cuidador de criança ≤ 17 anos dependente de tecnologia médica (ventiladores mecânicos, nutrição/medicação endovenosa, suporte respiratório ou nutricional) em casa;
- idade ≥18 anos;
capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
1. atualmente praticando intervenções baseadas em mindfulness (ioga, meditação, respiração profunda)
2 história de uma condição médica ou procedimento contra-indicado para exames de imagem (ou seja, marca-passo cardíaco, fios esternais ou implantes metálicos);
3 claustrofobia que requer ansiolíticos ou sedação
4 Gravidez no momento do recrutamento.
5 Se a participante engravidar durante o período de acompanhamento, ela será excluída de todos os exames de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Atenção plena
Mindfulness (descentralização) usando apenas o aplicativo Stop, Breathe, Think Smart Phone
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A intervenção de mindfulness incluirá o uso diário de um aplicativo via Stop, Think, Breathe.
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Experimental: Desenvoltura e Mindfulness
Treinamento de desenvoltura (uma intervenção cognitivo-comportamental que ensina habilidades de autoajuda e busca de ajuda) e Mindfulness usando o aplicativo Stop, Think, Breathe.
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A intervenção de mindfulness incluirá o uso diário de um aplicativo via Stop, Think, Breathe.
Esta intervenção incluirá uma instrução cara a cara única sobre o Treinamento de Desenvoltura, que envolve 8 habilidades de auto-ajuda e busca de ajuda, além da exibição de vinhetas curtas em vídeo de cuidadores descrevendo a aplicação das habilidades de desenvoltura.
Além disso, os participantes usarão registros diários para descrever a aplicação das habilidades de desenvoltura em seus cuidados diários com seus filhos dependentes de tecnologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde mental e física da linha de base em 3 meses e 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Medir usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
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Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade do sono avaliada na linha de base aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Medir usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Mudança das práticas de saúde positivas de linha de base aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Avalie usando o Questionário de estilo de vida pessoal
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Medido no início do estudo com acompanhamento em 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-16-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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