Opfindsomhedstræning og decentrering af selvledelse hos omsorgspersoner for teknologiafhængige børn
Effekterne af opfindsomhedstræningsintervention og decentrering af selvhåndtering af stress hos omsorgspersoner til børn med komplekse kroniske tilstande afhængige af livreddende medicinsk teknologi: En pilotundersøgelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøgspilotstudie for at undersøge effektiviteten af en teoretisk baseret intervention (kaldet ReMind), der omfatter to nøglekomponenter: (a) Opfindsomhedstræning for forældreplejere og (b) daglig mindfulness-meditation leveret ved hjælp af en smartphone-applikation (Stop, Breathe & Think™) med en intervention (Mind Only), der kun består af daglig mindfulness-meditation. Begge komponenter af interventionen er blevet testet separat (men ikke kombineret), og begge interventioner kan skræddersyes selv, hvilket opfylder det vitale behov for disse pårørende til at engagere sig i selvledelsesaktiviteter, når det er praktisk for dem. Efterforskerne vil teste de to arme af interventionen hos 30 forældre til teknologiafhængige børn, 15 forældre i hver gruppe. Efterforskerne vil indsamle blandede data ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter forsøgspersonens tilmelding for at beskrive ændringer i proksimale og distale resultater. Efterforskerne sigter mod at:
- Evaluer de mellemliggende (3 måneder) og langsigtede (6 måneders) virkninger af ReMind og Mind Only-interventionerne på undersøgelsesmediatorer (HPA-aksefunktion og stress, kognitive faktorer, opfindsomhed) og afgør, om der er forskellige effekter mellem ReMind og Mind Only indgreb.
- Evaluer forskellene i distale psykologiske (Mental Sundhedsrelateret Livskvalitet, Depressive Kognitioner, Depressive Symptomer, Angst, Caregiver Byrden), fysiske (Physical Health Relateret Livskvalitet) og omkostningsresultater mellem forsøgspersoner i Remind og Mind Only armene over tid .
- Bestem de modererende virkninger af forældres sociale støtte, demografi (alder, køn, familieindkomst) og børns funktionelle status på (a) proksimale resultater og forholdet mellem (a) interventionsarmen og distale resultater og (b) HPA-aksefunktion , stress, kognitive faktorer og distale udfald.
- Evaluer virkningen af decentrering på sammenhængen mellem interventionerne og de proksimale og distale resultater.
- Udforsk forskelle i neurologisk behandling (DMN og TPN) og decentrering i proksimale og distale resultater forbundet med hver intervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design oversigt. Forskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med to arme for at sammenligne virkningerne af ReMind med Mind-interventionerne på psykologiske og fysiske sundhedsresultater og kognitiv opgaveskift mellem DMN og TPN neurale netværk i Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) og diffusionstensor Billedbehandling (DTI). Den fulde ReMind-intervention involverer daglig selvtilpasset mindful meditationsapplikation med fokus på venlighed og medfølelse i 4 uger med selvvalgt brugsfrekvens derefter. Applikationen, der bliver brugt, er teoretisk konstrueret og testet og kan leveres gratis på en smartphone-app (iPad, computer også). ReMind inkluderer også fem opfindsomhedstræningsaspekter: 1) en ansigt-til-ansigt session til undervisning i sociale (hjælpesøgning) og personlige (selvhjælp) opfindsomhedsfærdigheder, 2) løbende internetadgang til videovignetter af forældre til teknologiafhængige børn beskrivelse af anvendelsen af ressourcestærke færdigheder i dagligdagen, 3) 4 ugers kompetenceforstærkning ved hjælp af daglig journalskrivning af forældrene, 4) ugentlige telefonopkald fra interventionssygeplejersken over 4 uger efter ansigt-til-ansigt interventionstræning. Mind Only-interventionen inkluderer kun meditationskomponenten. Således vil efterforskerne være i stand til at se, om tilføjelsen af Resourcefulness Training i væsentlig grad vil påvirke proksimale resultater (selvledelsesadfærd) såsom vurderet søvnkvalitet, positiv sundhedspraksis og distale resultater såsom psykologisk sundhed (Mental Health Related Quality of Life, depressiv kognitioner, angst, omsorgsbyrde), fysisk sundhed (Physical Health Related Quality of Life) og økonomiske omkostninger.
Prøve. En målrettet prøve på 30 forældreplejere til teknologiafhængige børn (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) set på ambulatorier (Pulmonology, Gastroenterology, Trach/Vent). Efterforskerne har brugt denne patientpopulation i tidligere arbejde. I betragtning af tilgængeligheden af potentielle forsøgspersoner og investigatorens erfaring med denne population, forventer efterforskerne kun få problemer med at rekruttere 30 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder (biologisk, adoptiv- eller plejemor, far, bedstemor eller bedstefar) omsorgsperson for et barn på ≤17 år afhængig af medicinsk teknologi (mekaniske ventilatorer, intravenøs ernæring/medicin, respiratorisk eller ernæringsmæssig støtte) i hjemmet;
- alder ≥18 år;
kan tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. i øjeblikket praktiserer mindfulness-baserede interventioner (yoga, meditation, dyb vejrtrækning)
2 historie med en medicinsk tilstand eller procedure, der er kontraindiceret til billeddannelse (dvs. pacemaker, sternale ledninger eller metalimplantater);
3 klaustrofobi, der kræver anxiolytika eller sedation
4 Graviditet på tidspunktet for rekruttering.
5 Hvis deltageren bliver gravid i opfølgningsperioden, vil deltageren blive udelukket fra alle billeddiagnostiske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mindfulness
Mindfulness (decentrering) kun ved hjælp af Stop, Breathe, Think Smart Phone-applikationen
|
Mindfulness-interventionen vil omfatte brugen af en app dagligt via Stop, Think, Breathe.
|
|
Eksperimentel: Opfindsomhed og Mindfulness
Opfindsomhedstræning (en kognitiv adfærdsintervention, der lærer selvhjælp og hjælpesøgende færdigheder) og Mindfulness ved hjælp af Stop, tænk, træk appen.
|
Mindfulness-interventionen vil omfatte brugen af en app dagligt via Stop, Think, Breathe.
Denne intervention vil omfatte en engangs-ansigt til ansigt-instruktion om opfindsomhedstræning, der indebærer 8 selvhjælps- og hjælpsøgende færdigheder samt visning af korte videovignetter af omsorgspersoner, der beskriver anvendelsen af opfindsomhedsfærdighederne.
Derudover vil deltagerne bruge daglig journalisering til at beskrive anvendelsen af ressourcestærke færdigheder i deres daglige omsorg med deres teknologiafhængige barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mental og fysisk sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
|
Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vurderet søvnkvalitet efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline positive sundhedspraksis efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Mål ved hjælp af personlig livsstilsspørgeskema
|
Målt ved baseline med opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-16-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .