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Formazione sull'intraprendenza e decentramento sull'autogestione negli assistenti di bambini dipendenti dalla tecnologia

24 settembre 2019 aggiornato da: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gli effetti dell'intervento di formazione sull'intraprendenza e del decentramento sull'autogestione dello stress nei caregiver di bambini con condizioni croniche complesse dipendenti dalla tecnologia medica salvavita: uno studio pilota

I ricercatori condurranno uno studio pilota di sperimentazione clinica randomizzata per esaminare l'efficacia di un intervento basato sulla teoria (chiamato ReMind) che comprende due componenti chiave: (a) Formazione sull'intraprendenza per i genitori che si prendono cura dei genitori e (b) meditazione quotidiana di consapevolezza fornita utilizzando un'applicazione per smartphone (Stop, Breathe & Think™) con un intervento (Mind Only) che consiste solo nella meditazione quotidiana di consapevolezza. Entrambe le componenti dell'intervento sono state testate separatamente (ma non combinate) ed entrambi gli interventi possono essere personalizzati, il che soddisfa l'esigenza vitale per questi caregiver di impegnarsi in attività di autogestione quando è conveniente per loro. Gli investigatori testeranno i due bracci dell'intervento in 30 genitori di bambini dipendenti dalla tecnologia, 15 genitori in ciascun gruppo. Gli investigatori raccoglieranno dati misti al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento del soggetto per descrivere i cambiamenti nei risultati prossimali e distali. Gli investigatori mirano a:

  1. Valutare gli effetti intermedi (3 mesi) e a lungo termine (6 mesi) degli interventi ReMind e Mind Only sui mediatori dello studio (HPA Axis Function e stress, fattori cognitivi, intraprendenza) e determinare se ci sono effetti diversi tra ReMind e Mind Only interventi.
  2. Valutare nel tempo le differenze nei risultati psicologici distali (qualità della vita correlata alla salute mentale, cognizioni depressive, sintomi depressivi, ansia, onere del caregiver), fisici (qualità della vita correlata alla salute fisica) e di costo tra i soggetti nei bracci ReMind e Mind Only nel tempo .
  3. Determinare gli effetti moderati del sostegno sociale dei genitori, i dati demografici (età, sesso, reddito familiare) e lo stato funzionale dei bambini su (a) esiti prossimali e la relazione tra (a) il braccio di intervento e gli esiti distali e (b) la funzione dell'asse HPA , stress, fattori cognitivi ed esiti distali.
  4. Valutare l'impatto del decentramento sull'associazione tra gli interventi e gli esiti prossimali e distali.
  5. Esplora le differenze nell'elaborazione neurologica (DMN e TPN) e il decentramento negli esiti prossimali e distali associati a ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica del progetto. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci per confrontare gli effetti degli interventi ReMind with the Mind sugli esiti di salute psicologica e fisica e sul passaggio di compiti cognitivi tra le reti neurali DMN e TPN nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nel tensore di diffusione Imaging (DTI). L'intervento completo di ReMind prevede un'applicazione quotidiana di meditazione consapevole su misura incentrata sulla gentilezza e sulla compassione per 4 settimane con una frequenza di utilizzo autoselezionata in seguito. L'applicazione utilizzata è teoricamente costruita e testata e può essere fornita gratuitamente su un'app per smartphone (iPad, anche computer). ReMind include anche cinque aspetti della formazione sull'intraprendenza: 1) una sessione faccia a faccia per insegnare abilità di intraprendenza sociale (ricerca di aiuto) e personale (auto-aiuto), 2) accesso web continuo a vignette video di genitori di bambini dipendenti dalla tecnologia descrivere l'applicazione delle abilità di intraprendenza nella vita quotidiana, 3) 4 settimane di rafforzamento delle abilità utilizzando la scrittura quotidiana del diario da parte dei genitori, 4) telefonate settimanali dall'infermiere di intervento oltre 4 settimane dopo la formazione di intervento faccia a faccia. L'intervento Mind Only include solo la componente di meditazione. Pertanto, gli investigatori saranno in grado di vedere se l'aggiunta di Resourcefulness Training avrà un impatto significativo sui risultati prossimali (comportamenti di autogestione) come la qualità del sonno valutata, pratiche sanitarie positive e risultati distali come la salute psicologica (qualità della vita correlata alla salute mentale, depressione cognizioni, ansia, carico del caregiver), salute fisica (qualità della vita correlata alla salute fisica) e costi economici.

Campione. Un campione intenzionale di 30 genitori che si prendono cura di bambini dipendenti dalla tecnologia (n=15 ReMind, n=15 Mind Only) visitati in ambulatori (Pulmonology, Gastroenterology, Trach/Vent). I ricercatori hanno utilizzato questa popolazione di pazienti in lavori precedenti. Data la disponibilità di potenziali soggetti e l'esperienza dell'investigatore con questa popolazione, gli investigatori prevedono poche difficoltà nel reclutare 30 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. genitore (madre biologica, adottiva o affidataria, padre, nonna o nonno) che si prende cura di un bambino di età ≤17 anni dipendente da tecnologia medica (ventilatori meccanici, nutrizione/farmaci per via endovenosa, supporto respiratorio o nutrizionale) a casa;
  2. di età ≥18 anni;

  3. in grado di parlare e capire l'inglese.

    Criteri di esclusione:

    1. pratica attualmente interventi basati sulla consapevolezza (yoga, meditazione, respirazione profonda)

    2 storia di una condizione medica o procedura che è controindicata per l'imaging (es. pacemaker cardiaco, cavi sternali o impianti metallici);

    3 claustrofobia che richiede ansiolitici o sedazione

    4 Gravidanza al momento dell'assunzione.

    5 Se la partecipante rimane incinta durante il periodo di follow-up, la partecipante verrà esclusa da tutti gli studi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Consapevolezza
Mindfulness (Decentramento) utilizzando solo l'applicazione Stop, Breathe, Think Smart Phone
Comportamentale: Consapevolezza
L'intervento di consapevolezza includerà l'uso quotidiano di un'app tramite Stop, Think, Breathe.
Sperimentale: Intraprendenza e Mindfulness
Formazione sull'intraprendenza (un intervento cognitivo comportamentale che insegna abilità di auto-aiuto e ricerca di aiuto) e Mindfulness utilizzando l'app Stop, Think, Breathe.
Comportamentale: Consapevolezza
L'intervento di consapevolezza includerà l'uso quotidiano di un'app tramite Stop, Think, Breathe.
Comportamentale: Formazione intraprendenza
Questo intervento includerà un'istruzione faccia a faccia una tantum sulla formazione sull'intraprendenza che comporta 8 abilità di auto-aiuto e ricerca di aiuto oltre alla visualizzazione di brevi vignette video di operatori sanitari che descrivono l'applicazione delle abilità di intraprendenza. Inoltre, i partecipanti useranno il diario quotidiano per descrivere l'applicazione delle capacità di intraprendenza nella loro assistenza quotidiana con il loro bambino dipendente dalla tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mentale e fisica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi
Misurare utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29
Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità del sonno valutata al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi
Misura utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto alle pratiche sanitarie positive di base a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi
Misurare utilizzando il questionario sullo stile di vita personale
Misurato al basale con follow-up a 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-16-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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