Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfallsreichtumsschulung und Dezentralisierung des Selbstmanagements bei Betreuern technikabhängiger Kinder

24. September 2019 aktualisiert von: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die Auswirkungen von Einfallsreichtumstrainingsinterventionen und Dezentrierung auf die Selbstbewältigung von Stress bei Betreuern von Kindern mit komplexen chronischen Erkrankungen, die auf lebensrettende Medizintechnik angewiesen sind: Eine Pilotstudie

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit einer theoretisch fundierten Intervention (genannt ReMind) zu untersuchen, die zwei Schlüsselkomponenten umfasst: (a) Einfallsreichtumstraining für Elternbetreuer und (b) tägliche Achtsamkeitsmeditation mithilfe einer Smartphone-Anwendung (Stop, Breathe & Think™) mit einer Intervention (Mind Only), die nur aus täglicher Achtsamkeitsmeditation besteht. Beide Komponenten der Intervention wurden separat getestet (jedoch nicht kombiniert) und beide Interventionen können selbst angepasst werden, was dem lebenswichtigen Bedürfnis dieser Pflegekräfte gerecht wird, sich an Selbstmanagementaktivitäten zu beteiligen, wenn es ihnen passt. Die Forscher werden die beiden Arme der Intervention an 30 Eltern technologieabhängiger Kinder testen, 15 Eltern in jeder Gruppe. Die Forscher werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Probandenrekrutierung gemischte Daten sammeln, um Veränderungen der proximalen und distalen Ergebnisse zu beschreiben. Ziel der Ermittler ist es:

  1. Bewerten Sie die mittelfristigen (3 Monate) und langfristigen (6 Monate) Auswirkungen der ReMind- und Mind Only-Interventionen auf Studienmediatoren (HPA-Achsenfunktion und Stress, kognitive Faktoren, Einfallsreichtum) und bestimmen Sie, ob es unterschiedliche Auswirkungen zwischen ReMind und Mind Only gibt Interventionen.
  2. Bewerten Sie die Unterschiede in den distalen psychologischen Ergebnissen (Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, depressiven Kognitionen, depressiven Symptomen, Angstzuständen, Belastung der Pflegekräfte), physischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit und den Kosten zwischen Probanden in den Bereichen ReMind und Mind Only im Laufe der Zeit .
  3. Bestimmen Sie die moderierenden Auswirkungen der sozialen Unterstützung der Eltern, der Demografie (Alter, Geschlecht, Familieneinkommen) und des Funktionsstatus der Kinder auf (a) die proximalen Ergebnisse und die Beziehung zwischen (a) dem Interventionsarm und den distalen Ergebnissen und (b) die HPA-Achsenfunktion , Stress, kognitive Faktoren und distale Ergebnisse.
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen der Dezentrierung auf den Zusammenhang zwischen den Interventionen und den proximalen und distalen Ergebnissen.
  5. Erkunden Sie Unterschiede in der neurologischen Verarbeitung (DMN und TPN) und der Dezentrierung der proximalen und distalen Ergebnisse, die mit jedem Eingriff verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Designübersicht. Die Forscher werden eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchführen, um die Auswirkungen von ReMind mit den Mind-Interventionen auf psychische und physische Gesundheitsergebnisse und den Wechsel kognitiver Aufgaben zwischen den neuronalen DMN- und TPN-Netzwerken in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und dem Diffusionstensor zu vergleichen Bildgebung (DTI). Die vollständige ReMind-Intervention umfasst die tägliche, selbst maßgeschneiderte achtsame Meditationsanwendung, die sich auf Freundlichkeit und Mitgefühl konzentriert, über einen Zeitraum von 4 Wochen mit einer selbst gewählten Häufigkeit der Anwendung danach. Die verwendete Anwendung ist theoretisch aufgebaut und getestet und kann kostenlos auf einer Smartphone-App (auch iPad, Computer) bereitgestellt werden. ReMind umfasst außerdem fünf Aspekte des Einfallsreichtumstrainings: 1) eine persönliche Sitzung zur Vermittlung sozialer (Hilfesuche) und persönlicher (Selbsthilfe) Einfallsreichtumsfähigkeiten, 2) fortlaufender Webzugriff auf Videovignetten von Eltern technikabhängiger Kinder Beschreibung der Anwendung von Einfallsreichtum im täglichen Leben, 3) 4-wöchige Stärkung der Fähigkeiten durch tägliches Tagebuchschreiben durch die Eltern, 4) wöchentliche Telefonanrufe der Interventionsschwester über 4 Wochen nach dem persönlichen Interventionstraining. Die Mind Only-Intervention umfasst nur die Meditationskomponente. Auf diese Weise können die Forscher erkennen, ob die Hinzufügung von Resourcefulness Training erhebliche Auswirkungen auf proximale Ergebnisse (Selbstmanagementverhalten) hat, wie z. B. bewertete Schlafqualität, positive Gesundheitspraktiken und distale Ergebnisse wie psychische Gesundheit (Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, depressiv). Kognitionen, Ängste, Belastung des Pflegepersonals), körperliche Gesundheit (körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität) und wirtschaftliche Kosten.

Probe. Eine gezielte Stichprobe von 30 Eltern, die technikabhängige Kinder betreuen (n=15 ReMind, n=15 Mind Only), die in Ambulanzen (Pneumologie, Gastroenterologie, Trach/Vent) beobachtet wurden. Die Forscher haben diese Patientenpopulation in früheren Arbeiten verwendet. Angesichts der Verfügbarkeit potenzieller Probanden und der Erfahrung des Ermittlers mit dieser Population gehen die Ermittler davon aus, dass es bei der Rekrutierung von 30 Probanden kaum Schwierigkeiten geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil (leibliche Mutter, Adoptivmutter oder Pflegemutter, Vater, Großmutter oder Großvater) Betreuer eines Kindes im Alter von ≤ 17 Jahren, das zu Hause auf medizinische Technologie (mechanische Beatmungsgeräte, intravenöse Ernährung/Medikamente, Atem- oder Ernährungsunterstützung) angewiesen ist;
  2. im Alter von ≥18 Jahren;

  3. in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen.

    Ausschlusskriterien:

    1. praktiziere derzeit achtsamkeitsbasierte Interventionen (Yoga, Meditation, tiefes Atmen)

    2 Vorgeschichte einer Erkrankung oder eines Eingriffs, der für eine Bildgebung kontraindiziert ist (z. B. Herzschrittmacher, Sternaldrähte oder Metallimplantate);

    3 Klaustrophobie, die Anxiolytika oder Sedierung erfordert

    4 Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung.

    5 Wenn die Teilnehmerin während der Nachbeobachtungszeit schwanger wird, wird die Teilnehmerin von allen Bildgebungsstudien ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Achtsamkeit
Achtsamkeit (Dezentrierung) nur mit der Stop, Breathe, Think Smartphone-Anwendung
Verhalten: Achtsamkeit
Die Achtsamkeitsintervention umfasst die tägliche Nutzung einer App über Stop, Think, Breathe.
Experimental: Einfallsreichtum und Achtsamkeit
Einfallsreichtumstraining (eine kognitive Verhaltensintervention, die Fähigkeiten zur Selbsthilfe und Hilfesuche vermittelt) und Achtsamkeit mit der Stop, Think, Breathe-App.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Achtsamkeitsintervention umfasst die tägliche Nutzung einer App über Stop, Think, Breathe.
Verhalten: Einfallsreichtumstraining
Diese Intervention umfasst eine einmalige persönliche Unterweisung zum Einfallsreichtumstraining, die 8 Selbsthilfe- und Hilfesuchfähigkeiten umfasst, sowie das Ansehen kurzer Videovignetten von Betreuern, in denen die Anwendung der Einfallsreichtumsfähigkeiten beschrieben wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer tägliches Journaling verwenden, um die Anwendung der Einfallsreichtumskompetenzen bei der täglichen Betreuung ihres technologieabhängigen Kindes zu beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen und körperlichen Gesundheit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
Messen Sie mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bewerteten Schlafqualität nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
Messen Sie anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
Änderung der grundlegenden positiven Gesundheitspraktiken nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
Messen Sie mithilfe des persönlichen Lebensstilfragebogens
Gemessen zu Studienbeginn mit Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-16-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren