Formation à la débrouillardise et décentrement sur l'autogestion chez les aidants d'enfants dépendants de la technologie
Les effets de l'intervention de formation à la débrouillardise et du décentrement sur l'autogestion du stress chez les soignants d'enfants atteints de maladies chroniques complexes dépendant de la technologie médicale vitale : une étude pilote
Les enquêteurs mèneront une étude pilote d'essai clinique randomisé pour examiner l'efficacité d'une intervention basée sur la théorie (appelée ReMind) englobant deux éléments clés : (a) formation à la débrouillardise pour les parents soignants et (b) méditation quotidienne de pleine conscience dispensée à l'aide d'une application pour smartphone. (Stop, Breathe & Think™) avec une intervention (Mind Only) qui consiste uniquement en une méditation de pleine conscience quotidienne. Les deux composantes de l'intervention ont été testées séparément (mais non combinées) et les deux interventions peuvent être auto-adaptées, ce qui répond au besoin vital pour ces soignants de s'engager dans des activités d'autogestion quand cela leur convient. Les enquêteurs testeront les deux volets de l'intervention auprès de 30 parents d'enfants dépendants de la technologie, 15 parents dans chaque groupe. Les enquêteurs recueilleront des données mixtes au départ, 3 mois et 6 mois après l'inscription du sujet pour décrire les changements dans les résultats proximaux et distaux. Les enquêteurs visent à :
- Évaluer les effets intermédiaires (3 mois) et à long terme (6 mois) des interventions ReMind et Mind Only sur les médiateurs de l'étude (HPA Axis Function et stress, facteurs cognitifs, ingéniosité) et déterminer s'il existe des effets différents entre ReMind et Mind Only interventions.
- Évaluer les différences de résultats psychologiques distaux (qualité de vie liée à la santé mentale, cognitions dépressives, symptômes dépressifs, anxiété, fardeau du soignant), physiques (qualité de vie liée à la santé physique) et de coût entre les sujets des bras ReMind et Mind Only au fil du temps .
- Déterminer les effets modérateurs du soutien social des parents, des données démographiques (âge, sexe, revenu familial) et de l'état fonctionnel des enfants sur (a) les résultats proximaux et la relation entre (a) le bras d'intervention et les résultats distaux, et (b) la fonction de l'axe HPA , le stress, les facteurs cognitifs et les résultats distaux.
- Évaluer l'impact du décentrement sur l'association entre les interventions et les résultats proximaux et distaux.
- Explorer les différences de traitement neurologique (DMN et TPN) et de décentrement dans les résultats proximaux et distaux associés à chaque intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de la conception. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé à deux bras pour comparer les effets des interventions ReMind with the Mind sur les résultats de santé psychologique et physique et la commutation de tâches cognitives entre les réseaux de neurones DMN et TPN en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et en tenseur de diffusion. Imagerie (DTI). L'intervention ReMind complète implique une application quotidienne de méditation consciente sur mesure axée sur la gentillesse et la compassion pendant 4 semaines avec une fréquence d'utilisation auto-sélectionnée par la suite. L'application utilisée est théoriquement construite et testée et peut être livrée gratuitement sur une application pour smartphone (iPad, ordinateur également). ReMind comprend également cinq aspects de formation à l'ingéniosité : 1) une session en face à face pour enseigner les compétences d'ingéniosité sociale (recherche d'aide) et personnelle (auto-assistance), 2) un accès Web continu aux vignettes vidéo des parents d'enfants dépendants de la technologie décrivant l'application des compétences de débrouillardise dans la vie quotidienne, 3) 4 semaines de renforcement des compétences à l'aide de la rédaction d'un journal quotidien par les parents, 4) des appels téléphoniques hebdomadaires de l'infirmière d'intervention pendant 4 semaines après la formation à l'intervention en face à face. L'intervention Mind Only ne comprend que la composante méditation. Ainsi, les enquêteurs seront en mesure de voir si l'ajout de la formation à la débrouillardise aura un impact significatif sur les résultats proximaux (comportements d'autogestion) tels que l'évaluation de la qualité du sommeil, les pratiques de santé positives et les résultats distaux tels que la santé psychologique (qualité de vie liée à la santé mentale, dépression cognitions, anxiété, fardeau des soignants), santé physique (qualité de vie liée à la santé physique) et coûts économiques.
Goûter. Un échantillon raisonné de 30 parents soignants d'enfants dépendants de la technologie (n = 15 ReMind, n = 15 Mind Only) vus dans des cliniques externes (Pneumologie, Gastroentérologie, Trach/Vent). Les chercheurs ont utilisé cette population de patients dans des travaux antérieurs. Compte tenu de la disponibilité des sujets potentiels et de l'expérience de l'investigateur auprès de cette population, les investigateurs anticipent peu de difficultés à recruter 30 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parent (mère biologique, adoptive ou adoptive, père, grand-mère ou grand-père) soignant d'un enfant âgé de ≤ 17 ans dépendant de la technologie médicale (ventilateurs mécaniques, nutrition/médicaments intraveineux, assistance respiratoire ou nutritionnelle) à domicile ;
- âgé de ≥ 18 ans ;
capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
1. pratiquent actuellement des interventions basées sur la pleine conscience (yoga, méditation, respiration profonde)
2 antécédents d'une condition médicale ou d'une procédure contre-indiquée pour l'imagerie (c.-à-d. stimulateur cardiaque, fils sternaux ou implants métalliques);
3 claustrophobie nécessitant des anxiolytiques ou une sédation
4 Grossesse au moment du recrutement.
5 Si la participante tombe enceinte pendant la période de suivi, elle sera exclue de toutes les études d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pleine conscience
Mindfulness (Decentering) uniquement en utilisant l'application Stop, Breathe, Think Smart Phone
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L'intervention de pleine conscience comprendra l'utilisation quotidienne d'une application via Stop, Think, Breathe.
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Expérimental: Débrouillardise et Pleine Conscience
Formation à la débrouillardise (une intervention cognitivo-comportementale qui enseigne les compétences d'auto-assistance et de recherche d'aide) et la pleine conscience à l'aide de l'application Stop, Think, Breathe.
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L'intervention de pleine conscience comprendra l'utilisation quotidienne d'une application via Stop, Think, Breathe.
Cette intervention comprendra une instruction unique en face à face sur la formation à la débrouillardise qui implique 8 compétences d'auto-assistance et de recherche d'aide, ainsi que la visualisation de courtes vignettes vidéo des soignants décrivant l'application des compétences de débrouillardise.
De plus, les participants utiliseront un journal quotidien pour décrire l'application des compétences d'ingéniosité dans leurs soins quotidiens avec leur enfant dépendant de la technologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé mentale et physique de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Mesurer à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29
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Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la qualité du sommeil évaluée de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Mesurer à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport aux pratiques de santé positives de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Mesurer à l'aide du questionnaire personnel sur le mode de vie
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Mesuré au départ avec un suivi à 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie A Toly, PhD, Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-16-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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