技术依赖儿童照顾者的足智多谋培训和自我管理去中心化
机智训练干预和去中心化对依赖救生医疗技术的复杂慢性疾病儿童看护者压力自我管理的影响：一项试点研究
研究人员将进行一项随机临床试验试点研究，以检验基于理论的干预措施（称为 ReMind）的有效性，该干预措施包括两个关键组成部分：(a) 对父母看护人的足智多谋培训，以及 (b) 使用智能手机应用程序提供的日常正念冥想（Stop, Breathe & Think™）和仅由日常正念冥想组成的干预（Mind Only）。 干预的两个组成部分都经过单独测试（但未联合测试），并且两种干预都可以自行定制，这满足了这些看护者在方便时参与自我管理活动的重要需求。 调查人员将在 30 名技术依赖儿童的父母中测试干预的两组，每组 15 名父母。 研究人员将在基线、受试者登记后 3 个月和 6 个月收集混合数据，以描述近端和远端结果的变化。 调查人员的目标是：
- 评估 ReMind 和 Mind Only 干预对研究中介（HPA 轴功能和压力、认知因素、机智）的中期（3 个月）和长期（6 个月）影响，并确定 ReMind 和 Mind Only 之间是否存在不同的影响干预措施。
- 评估远程心理（心理健康相关生活质量、抑郁认知、抑郁症状、焦虑、照顾者负担）、身体（身体健康相关生活质量）以及 ReMind 和 Mind Only 手臂中受试者随时间推移的成本结果的差异.
- 确定父母的社会支持、人口统计数据（年龄、性别、家庭收入）和儿童功能状态对 (a) 近端结果和 (a) 干预组与远端结果和 (b) HPA 轴函数之间关系的调节作用、压力、认知因素和远端结果。
- 评估去中心化对干预措施与近端和远端结果之间关联的影响。
- 探索神经处理（DMN 和 TPN）的差异以及与每种干预相关的近端和远端结果的偏心。
研究概览
详细说明
设计概述。 研究人员将进行一项双臂随机临床试验，以比较 ReMind 与 Mind 干预对心理和身体健康结果的影响以及功能磁共振成像 (fMRI) 和扩散张量中 DMN 和 TPN 神经网络之间的认知任务切换成像（DTI）。 完整的 ReMind 干预包括每天自我定制的正念冥想应用程序，专注于善良和同情心 4 周，之后自行选择使用频率。 正在使用的应用程序是理论上构建和测试的，可以免费在智能手机应用程序（iPad、计算机）上交付。 ReMind 还包括五个足智多谋的培训方面：1) 一场教授社交（寻求帮助）和个人（自助）足智多谋技能的面对面课程，2）持续通过网络访问技术依赖儿童父母的视频片段描述足智多谋技能在日常生活中的应用，3) 4 周的技能强化，使用父母每天写日记，4) 在面对面干预培训后的 4 周内，干预护士每周打电话。 仅心灵干预仅包括冥想部分。 因此，研究人员将能够看到增加足智多谋的培训是否会显着影响近端结果（自我管理行为），如评估的睡眠质量、积极的健康实践和远端结果，如心理健康（心理健康相关生活质量、抑郁认知、焦虑、照顾者负担）、身体健康（与身体健康相关的生活质量）和经济成本。
样本。 在门诊诊所（肺科、胃肠病学、Trach/Vent）就诊的技术依赖儿童（n=15 ReMind，n=15 Mind Only）的 30 名父母照顾者的目的样本。 研究人员在之前的工作中使用了这个患者群体。 考虑到潜在受试者的可用性和调查人员对这一人群的经验，调查人员预计招募 30 名受试者不会有什么困难。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母（亲生母亲、养母或养母、父亲、祖母或祖父）在家中照顾 17 岁以下儿童并依赖医疗技术（机械呼吸机、静脉营养/药物、呼吸或营养支持）的人；
- 年龄≥18岁；
能够说和理解英语。
排除标准：
1. 目前正在练习正念干预（瑜伽、冥想、深呼吸）
2 禁忌成像的医疗状况或手术史（即 心脏起搏器、胸骨导线或金属植入物）；
3 需要抗焦虑药或镇静剂的幽闭恐惧症
4 招募时怀孕。
5 如果参与者在随访期间怀孕，则参与者将被排除在所有影像学研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：正念
正念（偏心）仅使用停止、呼吸、思考智能手机应用程序
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正念干预将包括每天通过停止、思考、呼吸使用应用程序。
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实验性的：足智多谋和正念
足智多谋训练（一种认知行为干预，教授自助和寻求帮助的技能）和使用“停止、思考、呼吸”应用程序的正念。
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正念干预将包括每天通过停止、思考、呼吸使用应用程序。
该干预将包括一次面对面的足智多谋培训指导，其中涉及 8 种自助和寻求帮助的技能，以及观看护理人员描述足智多谋技能应用的短视频片段。
此外，参与者将使用每日日记来描述他们在日常照顾依赖技术的孩子时如何应用足智多谋的技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时与基线身心健康相关的生活质量的变化
大体时间：在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行测量 -29
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在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 6 个月时基线评估睡眠质量的变化
大体时间：在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量
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在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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3 个月和 6 个月时基线积极健康实践的变化
大体时间：在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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使用个人生活方式问卷进行测量
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在基线时测量，并在 3 个月、6 个月时进行随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valerie A Toly, PhD、Case Western Reserve University, Frances Payne Bolton School of Nursing
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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